Thủ tục công bố đủ điều kiện trang thiết bị y tế

Thứ Năm, 05/07/2018 | 09:03 GMT+7 | 
Lượt xem: 1107

Tóm tắt câu hỏi:

Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT
Người gửi: Minh Anh
Bài viết liên quan:

Tư vấn luật 1900 6589

Luật sư tư vấn:

Xin chào bạn! Cảm ơn bạn đã gửi câu hỏi của mình tới Luật Việt Phong. Về câu hỏi của bạn công ty Luật Việt Phong xin tư vấn và hướng dẫn bạn như sau:

1. Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về trang thiết bị y tế

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự Việt Nam.
Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
1.1 Đối tượng thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
Đối tượng thực hiện việc phân loại TTBYT là tổ chức đủ các điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định 36/2016/NĐ-CP:
"1. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:
a) Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;
b) Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Điều kiện của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:
a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên;
c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.
3. Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 9 Nghị định này.”
Tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại.
Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại trang thiết bị y tế.
1.2 Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Khoản 1 Điều 8 Nghị định trên đến Bộ Y tế;
Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này; kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.
(Lưu ý: Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực đối với bản xác nhận thời gian công tác; Bản sao có chứng thực đối với văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.)
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
Trong quá trình hoạt động, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.
Trên đây là tư vấn của công ty Luật Việt Phong về Thủ tục công bố đủ điều kiện trang thiết bị y tế. Chúng tôi hi vọng rằng quý khách có thể vận dụng các kiến thức kể trên để sử dụng trong công việc và cuộc sống. Nếu có vấn đề pháp lý nào khác cần tư vấn quý khách vui lòng gọi điện tới tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của công ty Luật Việt Phong để gặp luật sư tư vấn và chuyên viên pháp lý.
Chuyên viên: Trần Thị Thủy Tiên 
VIỆT PHONG - TIÊN PHONG LUẬT VIỆT
Tin cùng chủ đề

Tổng đài luật sư tư vấn pháp luật
Văn phòng phía Bắc (Hà Nội)
P.1714-CT2B, tòa nhà 789, khu đô thị Ngoại Giao Đoàn, P.Xuân Đỉnh, Q.Bắc Từ Liêm
Văn phòng phía Nam (HỒ CHÍ MINH)
Số 118/4, đường Trần Khắc Chân, Phường Tân Định, Quận 1
Dịch vụ trọng tâm của Luật Việt Phong
Dịch vụ báo cáo thuế trọn gói cho doanh nghiệp
Công ty Luật Việt Phong chúng tôi, với đội ngũ gồm các luật sư, chuyên viên pháp lý, chuyên viên nghiệp vụ Kế Toán - Thuế là một trong những đơn vị hàng đầu cung cấp dịch vụ báo cáo thuế, tư vấn thuế tại Hà Nội. Hiện nay, Luật Việt Phong chúng t...
Dịch vụ xin Giấy phép kinh doanh lữ hành nội địa Dịch vụ xin Giấy phép kinh doanh lữ hành nội địa Hoạt động kinh doanh lữ hành nội địa là một ngành “hái ra tiền” tại Việt Nam. Do chất lượng cuộc sống ngày càng cao, nhu cầu du lịch của người dân ngày càng lớn nên số lượng nhà kinh doanh hướng đến con đường này ngày càng nhiều.
Dịch vụ xin giấy phép thành lập trung tâm tư vấn du học
Trong những năm gần đây du học không còn là giấc mơ xa vời với nhiều bạn trẻ Việt. Nhờ sự hỗ trợ tích cực của các trung tâm tư vấn du học, việc đi du học trở nên dễ dàng hơn bao giờ hết. Hoạt động tư vấn du học là hoạt động do Giám đốc Sở Giáo d...
Dịch vụ xin giấy phép thành lập trung tâm ngoại ngữ
Với xu thế hội nhập phát triển sôi động như hiện nay, ngoại ngữ đã, đang và sẽ trở thành mục tiêu hàng đầu trong việc chuẩn bị hành trang bước vào thời đại mới. Để học ngoại ngữ có rất nhiều cách nhưng cách hiệu quả nhất là học tại trung tâm ngo...


Menu dịch vụ

CHÚNG TÔI HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG 7 ngày trong tuần với hotline
HOTLINE TƯ VẤN PHÁP LUẬT
Bản quyền thuộc về Luật Việt Phong - Mọi sự sao chép phải được sự chấp thuận của Công ty Luật Việt Phong bằng văn bản. (© Copyright 2015 - 2018), ® All Reserved.
Gọi luật sư: 19006589