Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế

Thứ Năm, 05/07/2018 | 09:27 GMT+7 | 
Lượt xem: 1077

Tóm tắt câu hỏi:

Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
Người gửi: Đức Huy
Bài viết liên quan:
- Dịch vụ tư vấn thủ tục xin cấp giấy phép chứng nhận là trang thiết bị Y tế đối với các thiết bị ngoài danh mục quy định
- Dịch vụ thực hiện thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Dịch vụ tư vấn, thực hiện thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Dịch vụ tư vấn, thực hiện thủ tục điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
-Dịch vụ tư vấn thực hiện thủ tục cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế


Tư vấn luật 1900 6589

Luật sư tư vấn:

Xin chào bạn! Cảm ơn bạn đã gửi câu hỏi của mình tới Luật Việt Phong. Về câu hỏi của bạn công ty Luật Việt Phong xin tư vấn và hướng dẫn bạn như sau:

1. Cơ sở pháp lý 

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế

2.1 Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
Theo Điều 24 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Điểm b khoản 2 Điều này.
Khoản 2 Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng quy định:
a) Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Điều 22 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định này.
2.2 Đăng ký lưu hành đối với TTBYT thuộc loại B, C, D
Căn cứ vào Điều 29. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế:
"1. Cơ sở đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.
2. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này…
4. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn:
a) 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành;
b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp lại số lưu hành.
5. Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều này.
Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
6. Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.
Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại các khoản 4 và 5 Điều này.”
Trên đây là tư vấn của công ty Luật Việt Phong về Thủ tục công bố đủ điều kiện trang thiết bị y tế. Chúng tôi hi vọng rằng quý khách có thể vận dụng các kiến thức kể trên để sử dụng trong công việc và cuộc sống. Nếu có vấn đề pháp lý nào khác cần tư vấn quý khách vui lòng gọi điện tới tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của công ty Luật Việt Phong để gặp luật sư tư vấn và chuyên viên pháp lý.
Chuyên viên: Trần Thị Thủy Tiên 
VIỆT PHONG - TIÊN PHONG LUẬT VIỆT
Tin cùng chủ đề

Tổng đài luật sư tư vấn pháp luật
Văn phòng phía Bắc (Hà Nội)
P.1714-CT2B, tòa nhà 789, khu đô thị Ngoại Giao Đoàn, P.Xuân Đỉnh, Q.Bắc Từ Liêm
Văn phòng phía Nam (HỒ CHÍ MINH)
Số 118/4, đường Trần Khắc Chân, Phường Tân Định, Quận 1
Dịch vụ trọng tâm của Luật Việt Phong
Dịch vụ báo cáo thuế trọn gói cho doanh nghiệp
Công ty Luật Việt Phong chúng tôi, với đội ngũ gồm các luật sư, chuyên viên pháp lý, chuyên viên nghiệp vụ Kế Toán - Thuế là một trong những đơn vị hàng đầu cung cấp dịch vụ báo cáo thuế, tư vấn thuế tại Hà Nội. Hiện nay, Luật Việt Phong chúng t...
Dịch vụ xin Giấy phép kinh doanh lữ hành nội địa Dịch vụ xin Giấy phép kinh doanh lữ hành nội địa Hoạt động kinh doanh lữ hành nội địa là một ngành “hái ra tiền” tại Việt Nam. Do chất lượng cuộc sống ngày càng cao, nhu cầu du lịch của người dân ngày càng lớn nên số lượng nhà kinh doanh hướng đến con đường này ngày càng nhiều.
Dịch vụ xin giấy phép thành lập trung tâm tư vấn du học
Trong những năm gần đây du học không còn là giấc mơ xa vời với nhiều bạn trẻ Việt. Nhờ sự hỗ trợ tích cực của các trung tâm tư vấn du học, việc đi du học trở nên dễ dàng hơn bao giờ hết. Hoạt động tư vấn du học là hoạt động do Giám đốc Sở Giáo d...
Dịch vụ xin giấy phép thành lập trung tâm ngoại ngữ
Với xu thế hội nhập phát triển sôi động như hiện nay, ngoại ngữ đã, đang và sẽ trở thành mục tiêu hàng đầu trong việc chuẩn bị hành trang bước vào thời đại mới. Để học ngoại ngữ có rất nhiều cách nhưng cách hiệu quả nhất là học tại trung tâm ngo...


Menu dịch vụ

CHÚNG TÔI HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG 7 ngày trong tuần với hotline
HOTLINE TƯ VẤN PHÁP LUẬT
Bản quyền thuộc về Luật Việt Phong - Mọi sự sao chép phải được sự chấp thuận của Công ty Luật Việt Phong bằng văn bản. (© Copyright 2015 - 2018), ® All Reserved.
01900 6589
Gọi luật sư: 19006589