Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thứ Hai, 29/05/2017 | 09:22 GMT+7
Lượt xem: 1288
Luật Việt Phong tư vấn thủ tục xin giấy phép nhập khẩu y tế theo thông tư mới nhất Thông tư 30/2015 TT- BYT nhập khẩu trang thiết bị y tế hiện nay gồm các thủ tục như sau:
Liên hệ luật sư gọi: 1900 6589

1. Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ
- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư 30/2015 TT- BYT nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư 30/2015 TT- BYT nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư 30/2015 TT- BYT nhập khẩu trang thiết bị y tế.
- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015 TT- BYT nhập khẩu trang thiết bị y tế.
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư 30/2015 TT- BYT nhập khẩu trang thiết bị y tế. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư 30/2015 TT- BYT nhập khẩu trang thiết bị y tế.
* Số lượng hồ sơ: 1 bộ

2. Trình tự, thủ tục thực hiện

Bước 1: Đơn vị nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cấp mới tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
Sau khi tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, Bộ Y tế cấp cho đơn vị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ, thời điểm tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được tính kể từ ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế.
Bước 2:  Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.
* Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ:
- Trường hợp Hội đồng tư vấn không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu và đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, ngày biên bản họp Hội đồng tư vấn được tính là ngày họp Hội đồng;
Căn cứ Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
- Trường hợp Hội đồng tư vấn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
+ Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;
+ Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế và thực hiện theo trình tự quy định tại Khoản 1 và Điểm a Khoản 2 Điều này.
+ Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định tại Khoản 1, 2 Điều này;
+ Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.
* Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ:
- Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;
- Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế;
- Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định tại Điểm a Khoản này;
- Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này.
* Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

3. Dịch vụ luật Việt Phong cung cấp

- Tư vấn vụ thể các thủ tục và hồ sơ cần thiết
- Thay khách hàng soạn thảo toàn bộ hồ sơ cần thiết theo quy định
- Đại diện khách hàng thực hiện toàn bộ các thủ tục để xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Cung cấp dịch vụ thực hiện thủ tục điều chỉnh Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Dịch vụ xin gia hạn Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Dịch vụ xin cấp lại Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Quý khách có nhu cầu thành lập công ty xin vui lòng liên hệ qua số 1900 6589 để được các chuyên viên pháp lý hỗ trợ. Công ty luật Việt Phong luôn sẵn sàng phục vụ khách hàng 24/24 ( kể cả ngày nghỉ). Rất mong được hợp tác cùng quý khách!
Chuyên viên: Tạ Thị Hồng Tươi.
 
LIKE VÀ SHARE ĐỂ ỦNG HỘ TÁC GIẢ
LIKE VÀ SHARE ĐỂ ỦNG HỘ TÁC GIẢ
CÔNG TY LUẬT VIỆT PHONG
Bài viết liên quan
Tổng đài luật sư tư vấn pháp luật
Văn phòng phía Bắc (Hà Nội)
P.1714-CT2B, tòa nhà 789, khu đô thị Ngoại Giao Đoàn, P.Xuân Đỉnh, Q.Bắc Từ Liêm
Văn phòng phía Nam (HỒ CHÍ MINH)
Số 118/4, đường Trần Khắc Chân, Phường Tân Định, Quận 1
Dịch vụ trọng tâm của Luật Việt Phong
Dịch vụ báo cáo thuế trọn gói, giá rẻ cho doanh nghiệp Công ty Luật Việt Phong chúng tôi, với đội ngũ gồm các luật sư, chuyên viên pháp lý, chuyên viên nghiệp vụ Kế Toán - Thuế là một trong những đơn vị hàng đầu cung cấp dịch vụ báo cáo thuế, tư vấn thuế tại Hà Nội. Hiện nay, Luật ...
Dịch vụ báo cáo thuế trọn gói cho doanh nghiệp
Công ty Luật Việt Phong chúng tôi, với đội ngũ gồm các luật sư, chuyên viên pháp lý, chuyên viên nghiệp vụ Kế Toán - Thuế là một trong những đơn vị hàng đầu cung cấp dịch vụ báo cáo thuế, tư vấn thuế tại Hà Nội. Hiện nay, Luật Việt Phong chúng t...
Dich vụ đăng ký tài khoản ngân hàng với Phòng đăng ký kinh doanh
Doanh nghiệp của bạn vừa mở một tài khoản ngân hàng mới để thực hiện các giao dịch tài chính? Bạn không biết làm thế nào để thực hiện thủ tục đăng ký tài khoản ngân hàng với Phòng đăng ký kinh doanh? Hoặc bạn cũng đã thử nộp hồ sơ đăng ký nhưng ...
Thành lập công ty trách nhiệm hữu hạn 2 thành viên
Hồ sơ cần chuẩn bị để thành lập công ty TNHH 2 thành viên
- Đơn đề nghị thành lập công ty TNHH 2 thành viên
- Dự thảo điều lệ công ty
- Danh sách thành viên công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên, công ty hợp danh, danh sách ...
Tư vấn pháp luật doanh nghiệp Luật Việt Phong tư vấn và cung cấp dịch vụ pháp lý về doanh nghiệp, các vấn đề liên quan đến thành lập, giải thể, phá sản,.. thay đổi hoạt động kinh doanh, cac dịch vụ pháp lý theo yêu cầu..
Luật sư tư vấn về doanh nghiệp tại Hà Nội
Có thể nói, mỗi doanh nghiệp khi ra đời đã tạo ra một trách nhiệm xã hội to lớn, đó là việc cùng chung tay đóng góp công sức và tài sản để tạo ra không chỉ việc làm cho chính họ, mà còn cho cả những người khác nữa. Không chỉ sống và làm việc vì ...
Luật sư tư vấn thay đổi đăng ký kinh doanh cho doanh nghiệp Trong quá trình hoạt động sản xuất, kinh doanh… doanh nghiệp của bạn có sự thay đổi về người đại diện theo pháp luật, chuyển nhượng vốn góp, cổ phần, thay đổi địa điểm kinh doanh, thay đổi tên công ty… Theo quy định của pháp luật hiện hành, khi doanh nghiệp có sự thay đổi về nội dung đăn
Dịch vụ xin Giấy phép kinh doanh lữ hành nội địa Dịch vụ xin Giấy phép kinh doanh lữ hành nội địa Hoạt động kinh doanh lữ hành nội địa là một ngành “hái ra tiền” tại Việt Nam. Do chất lượng cuộc sống ngày càng cao, nhu cầu du lịch của người dân ngày càng lớn nên số lượng nhà kinh doanh hướng đến con đường này ngày càng nhiều.
Dịch vụ xin giấy phép thành lập trung tâm tư vấn du học
Trong những năm gần đây du học không còn là giấc mơ xa vời với nhiều bạn trẻ Việt. Nhờ sự hỗ trợ tích cực của các trung tâm tư vấn du học, việc đi du học trở nên dễ dàng hơn bao giờ hết. Hoạt động tư vấn du học là hoạt động do Giám đốc Sở Giáo d...
Dịch vụ xin giấy phép thành lập trung tâm ngoại ngữ
Với xu thế hội nhập phát triển sôi động như hiện nay, ngoại ngữ đã, đang và sẽ trở thành mục tiêu hàng đầu trong việc chuẩn bị hành trang bước vào thời đại mới. Để học ngoại ngữ có rất nhiều cách nhưng cách hiệu quả nhất là học tại trung tâm ngo...
 
 
CHÚNG TÔI HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG 7 ngày trong tuần với hotline
HOTLINE HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG
Với đội ngũ luật sư nhiều kinh nghiệm, không chỉ hướng dẫn xử lý các vấn đề về pháp luật, chúng tôi luôn đồng hành tư vấn và phát triển cùng các khách hàng đã tin tưởng sử dụng dịch vụ pháp lý của Công ty Luật Việt Phong
Bản quyền thuộc về Luật Việt Phong - Mọi sự sao chép phải được sự chấp thuận của Công ty Luật Việt Phong bằng văn bản. (© Copyright 2009 - 2018), ® All Reserved.
01900 6589
Gọi ngay: 19006589