Bộ hồ sơ tiến hành đánh giá tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc GDP (Good Distribution Practices)

Tôi có nhu cầu tư vấn về Bộ hồ sơ để tiến hành đánh giá GDP

Thùy

Bài viết liên quan:
– Dịch vụ tư vấn thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs)
– Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt
– Điều kiện và thủ tục mở quầy thuốc tư nhân
– Dịch vụ tư vấn thủ tục cấp chứng nhận “thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)
– Dịch vụ thực hiện thủ tục xin cấp giấy chứng nhận “thực hành tốt sản xuất thuốc” GMP

Căn cứ pháp lý:

– Thông tư 03/2018/TT-BYT về thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc

huong dan xin giay phep mo nha thuoc 1 1

Luật sư tư vấn:

Xin chào bạn! Cảm ơn bạn đã gửi câu hỏi của mình tới Công ty Luật Việt Phong, đối với câu hỏi của bạn Công ty Luật Việt Phong xin được tư vấn và hướng dẫn cho bạn như sau: theo những thông tin bạn chia sẻ, chúng tôi thấy rằng bạn đang thắc mắc về chuẩn bị bộ hồ sơ đánh giá tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc GDP (Good Distribution Practices).

Thủ tục xin chứng nhận GDP:

Bước 1: Cơ sở nộp Hồ sơ đăng ký kiểm tra GDP tại Sở Y tế

Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ.

Bước 3: Tổ chức kiểm tra

– Trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế phải tổ chức đoàn kiểm tra và kiểm tra tại cơ sở.

– Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.

Bước 4: Cấp Giấy chứng nhận GDP cho cơ sở:

– Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu;

– Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.

Cần chuẩn bị thành phần Bộ hồ sơ đánh giá đáp ứng GDP theo quy định Điều 5 Thông tư 03/2018/TT-BYT về thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc:

Điều 5. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

2. Hồ sơ tài liệu làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại, bao gồm:

a) Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;

b) Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.

Như vậy, hồ sơ cần chuẩn bị gồm các tài liệu sau:

– Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;

– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở phân phối, trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể tại Mẫu 05 Phụ lục IV ban hành kèm Thông tư 03/2018/TT-BYT hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật khi bổ sung phạm vi hoạt động;

– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược

Trên đây là tư vấn của Công ty Luật Việt Phong về vấn đề chuẩn bị bộ hồ sơ tiến hành đánh giá GDP. Chúng tôi hi vọng rằng quý khách có thể vận dụng các kiến thức kể trên để sử dụng trong công việc và cuộc sống. Nếu có vấn đề pháp lý nào khác cần tư vấn quý khách vui lòng gọi điện tới tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của công ty Luật Việt Phong để gặp luật sư tư vấn và chuyên viên pháp lý.

Bài viết được thực hiện bởi: Luật gia. Nguyễn Thị Hoà

Để được giải đáp thắc mắc về: Bộ hồ sơ tiến hành đánh giá tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc GDP (Good Distribution Practices)
Vui lòng gọi Tổng đài luật sư tư vấn pháp luật 24/7: 1900 6589

Để gửi Email tư vấn pháp luật, Báo giá dịch vụ pháp lý hoặc đặt Luật sư tư vấn pháp luật trực tiếp.
Vui lòng click tại đây

CÔNG TY LUẬT TNHH VIỆT PHONG

Hà Nội – Biệt thự 2.11 đường Nguyễn Xuân Khoát, KĐT Ngoại Giao Đoàn, Q. Bắc Từ Liêm
– Số 82 Nguyễn Tuân, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân

Bắc Giang – 65-67 khu Minh Khai, Thị trấn Chũ, huyện Lục Ngạn