Song song với thuật ngữ GMP thì trong ngành thuốc còn tồn tại thuật ngữ GSP . GSP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Storage Practice”. Dịch đầy đủ theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt bảo quản”. GSP được áp dụng trong hoạt động bảo quản sản phẩm của nhiều lĩnh vực sản xuất, kinh doanh phân phối khác nhau. Riêng đối với Bảo quản sản phẩm ngành sản xuất Dược phẩm (hoặc xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán)….thì theo tài liệu của Cục quản lý dược, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt bảo quản thuốc”. Như vậy theo GMPc Việt Nam, thuật ngữ “Thực hành tốt bảo quản thuốc” này phù hợp khi sử dụng trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh dược phẩm, thuốc thú y. Vậy làm sao để có được chứng nhận GSP này, đáp ứng yêu cầu của khách hàng công ty
luật Việt Phong cung cấp dịch vụ thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận GSP, công ty sẽ thay khách hàng thực hiện đầy đủ các thủ tục pháp lý.
1. GSP là gì?
GMP (Good Manufacturing Practices) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiến quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.
GMP được áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh cao như: thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, trong lĩnh vực thực phẩm, nhà hàng, khách sạn cũng rất thích hợp cho việc áp dụng GMP
2. Trình tự thủ tục xin cấp chứng nhận GMP
* Trình tự thực hiện:
Bước 1-Các cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GSP về Sở Y tế nơi có địa điểm kho bảo quản thuốc.
Bước 2 : Sở Y tế tiếp nhận, tổ chức thẩm định hồ sơ. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế phải thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra.
Bước 3: Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở và cấp giấy chứng nhận theo thẩm quyền như sau:
Bước 4: Sở Y tế phải cấp Giấy chứng nhận GLP hoặc phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra (đạt yêu cầu) hoặc nhận được báo báo khắc phục của cơ sở.
Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.
* Cách nộp: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế
* Thành phần hồ sơ bao gồm:
– Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (mẫu 01/GSP,phụ lục 2, Thông tư 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011)
– Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
– Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;
– Sơ đồ tổ chức của cơ sở;
– Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
– Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;
– Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.
* Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
* Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
– Tư vấn các quy định pháp lý về chứng nhận GSP, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận.
– Tư vấn trực tuyến qua tổng đài 1900 6589
– Tư vấn miễn phí qua email
– Dịch vụ thực hiện toàn bộ các thủ tục pháp lý xin chứng nhận GSP từ A-Z với nhanh nhất.
Nếu có vấn đề pháp lý nào khác cần tư vấn quý khách vui lòng gọi điện tới tổng đài 1900 6589 tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của công ty Luật Việt Phong để gặp luật sư tư vấn và chuyên viên pháp lý.
Chuyên viên: Tạ Thị Hồng Tươi.
Bài viết được thực hiện bởi: Luật sư. Nguyễn Văn Đại (Công ty Luật TNHH Việt Phong)
Để được giải đáp thắc mắc về: Dịch vụ thực hiện thủ tục cấp chứng nhận tiêu chuẩn “thực hành tốt quản bảo thuốc” GSP
Vui lòng gọi hotline tư vấn và báo giá dịch vụ: 0904 582 555 hoặc 0984 597 647
Để gửi Email tư vấn pháp luật, Báo giá dịch vụ pháp lý hoặc đặt Luật sư tư vấn pháp luật trực tiếp.
Vui lòng click tại đây
CÔNG TY LUẬT TNHH VIỆT PHONG
Hà Nội – Biệt thự 2.11 đường Nguyễn Xuân Khoát, KĐT Ngoại Giao Đoàn, Q. Bắc Từ Liêm
– Số 82 Nguyễn Tuân, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân
Bắc Giang – 65-67 khu Minh Khai, Thị trấn Chũ, huyện Lục Ngạn
Tiếng Việt
English
