Dịch vụ tư vấn thủ tục xin cấp giấy phép chứng nhận là trang thiết bị Y tế đối với các thiết bị ngoài danh mục quy định

Đối với các thiết bị, dụng cụ chuyên dùng trong y tế nhập khẩu không được nêu tên cụ thể tại khoản 8 Điều 1 Thông tư số 26/2015/TT-BTC, khoản 5 Điều 4 Thông tư số 83/2014/TT-BTC, các mặt hàng không thuộc Danh mục trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo giấy phép của Bộ Y tế ban hành kèm theo Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế thì phải có xác nhận của Bộ Y tế để được áp dụng thuế suất thuế GTGT 5%. Vậy thủ tục để xin xác nhận của bộ Y tế đối với các dụng cụ này ra sao là điều khiến nhiều cá nhân, doanh nghiệp băn khoăn thắc mắc. Đáp ứng yêu cầu của khách hàng Luật Việt Phong cung cấp dịch vụ tư vấn các thủ tục cần thiết để khách hàng có thể thực hiện được dễ dàng hơn.

Tư vấn luật: 1900 6589

1. Thành phần hồ sơ xin cấp chứng nhận là trang thiết bị Y tế

– Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được uỷ quyền hợp pháp (Phụ lục 2).

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực) đối với doanh nghiệp lần đầu tiên xin giấy phép nhập khẩu.

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS – Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).

– Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).

– Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).

– Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (Phụ lục 4).

– Kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng của TTBYT xin nhập khẩu

2. Trình tự thực hiện

Bước 1: Thương nhân gửi Hồ sơ xin nhập trang thiết bị y tế (TTBYT) về Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (TTB-CTYT)

Bước 2: Vụ TTB-CTYT kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm định xem xét và lập biên bản thẩm định trình lãnh đạo Bộ

Bước 3: Trả giấy phép nhập khẩu cho thương nhân.

* Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Nếu có vấn đề pháp lý nào khác cần tư vấn quý khách vui lòng gọi điện tới tổng đài 1900 6589 tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của công ty Luật Việt Phong để gặp luật sư tư vấn và chuyên viên pháp lý.

Chuyên viên: Tạ Thị Hồng Tươi.

Bài viết được thực hiện bởi: Luật sư. Nguyễn Văn Đại (Công ty Luật TNHH Việt Phong)

Để được giải đáp thắc mắc về: Dịch vụ tư vấn thủ tục xin cấp giấy phép chứng nhận là trang thiết bị Y tế đối với các thiết bị ngoài danh mục quy định
Vui lòng gọi hotline tư vấn và báo giá dịch vụ: 0904 582 555 hoặc 0984 597 647

Để gửi Email tư vấn pháp luật, Báo giá dịch vụ pháp lý hoặc đặt Luật sư tư vấn pháp luật trực tiếp.
Vui lòng click tại đây

CÔNG TY LUẬT TNHH VIỆT PHONG

Hà Nội – Biệt thự 2.11 đường Nguyễn Xuân Khoát, KĐT Ngoại Giao Đoàn, Q. Bắc Từ Liêm
– Số 82 Nguyễn Tuân, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân

Bắc Giang – 65-67 khu Minh Khai, Thị trấn Chũ, huyện Lục Ngạn

Hưng Yên – Số 73 đường Nguyễn Văn Linh, Phường Bần Yên Nhân, Thị xã Mỹ Hào