Điều chỉnh Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Đối với cơ sở nhập khẩu các trang thiết bị y tế thuộc Danh mục mà Nhà nước quy định phải cấp giấy phép nhập khẩu thì phải tiến hành xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, trong quá trình hoạt động nhập khẩu, có thể phát sinh một số tình huống Luật định thì cơ sở nhập khẩu đó phải tiến hành điều chỉnh Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Luật Việt Phong hân hạnh cung cấp tới quý khách dịch vụ điều chỉnh Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế với chất lượng tốt nhất, thành quả tuyệt vời nhất và thời gian nhanh chóng nhất.

Khi sử dụng dịch vụ của Luật Việt Phong, quý khách hoàn toàn có thể nhận được những trải nghiệm với chất lượng, thời gian và chi phí tốt nhất:

– Về chất lượng: Quý khách sẽ nhận được sự tư vấn vô cùng chuyên nghiệp từ phía luật sư, chuyên viên của chúng tôi về những thủ tục xung quanh việc điều chỉnh giấy phép. Mọi hồ sơ, thủ tục đều do chuyên viên phía chúng tôi soạn thảo, mang tới cho khách hàng ký kết và đại diện khách hàng thực hiện thủ tục với cơ quan có thẩm quyền, tiết kiệm tối đa thời gian, công sức cho quý khách.

– Về thời gian: Quý khách cũng nhanh chóng nhận được thành quả của việc điều chỉnh Giấy phép chỉ trong thời hạn 15 ngày làm việc.

– Về chi phí: Luật Việt Phong cung cấp dịch vụ với mức chi phí hợp lý nhất, phù hợp cả với những cơ sở tiềm lực tài chính còn chưa ổn định.

Vấn đề điều chỉnh Giấy phép nhập khẩu khi có sự điều chỉnh hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế cũng như tên của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hoặc tên của trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.

Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu phải nộp về Bộ Y tế tối thiểu là 15 ngày làm việc trước khi giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực. Thời điểm nộp hồ sơ được tính từ ngày nộp hồ sơ ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

* Trường hợp đề nghị điều chỉnh hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế:

– Văn bản đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT;

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế có bổ sung nội dung điều chỉnh hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

– Giấy chứng nhận ISO của hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

* Trường hợp đề nghị điều chỉnh tên của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hoặc tên của trang thiết bị y tế nhập khẩu:

– Văn bản đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT;

– Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT và Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu trong trường hợp đề nghị điều chỉnh tên trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Bước 1: Ngay sau khi nhận được yêu cầu của khách hàng thông qua trao đổi trực tiếp và phiếu yêu cầu cung cấp thông tin, luật sư, chuyên viên của Luật Việt Phong sẽ nhanh chóng cung cấp tới khách hàng những tư vấn những vấn đề liên quan đối với nhu cầu điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Bước 2: Soạn thảo hồ sơ điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo những yêu cầu ở mục 3.

Bước 3: Thay khách hàng nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế của Bộ Y tế và theo dõi tiến độ xét duyệt hồ sơ để tiến hành những sửa đổi, bổ sung khi cần thiết

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy phép nhập khẩu.

– Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

– Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ: 

Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi;

Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế;

Trường hợp đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu;

Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu.

Bước 4: Trả kết quả tới tay khách hàng ngay khi nhận được Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế từ phía Bộ Y tế.