Điều kiện cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc

Tóm tắt câu hỏi:

Điều kiện cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc

Tôi cùng với anh trai là bác sĩ đã về hưu muốn mở một quầy thuốc tại nhà để nhập thuốc từ công ty về rồi lại bán ra lấy %, bây giờ thì chúng tôi đang chuẩn bị thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Vậy tôi xin hỏi các luật sư là trong trường hợp của tôi thì cần những điều kiện gì? Quy định ở đâu ạ?

Tôi xin cảm ơn!

Người gửi: Lê Thái Hà (Thái Nguyên)

Luật sư tư vấn:

Xin chào bạn! Cám ơn bạn đã gửi câu hỏi của mình tới Luật Việt Phong. Về câu hỏi của bạn, công ty Luật Việt Phong xin tư vấn và hướng dẫn bạn như sau:

1/ Căn cứ pháp lý

– Nghị định số 102/2016/NĐ-CP của Chính phủ : Quy định điều kiện kinh doanh thuốc.

2/ Điều kiện cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc

Theo thông tin mà bạn cung cấp thì chúng tôi nhận định rằng bạn và anh trai muốn cùng góp vốn mở cơ sở kinh doanh thuốc, tuy nhiên bạn không nói rõ rằng cơ sở của mình dự định sẽ chuyên về bán buôn hay là bán lẻ dược phẩm, do đó chúng tôi xin được cung cấp cho bạn điều kiện để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn và cơ sở bán lẻ thuốc căn cứ theo Điều 6 và Điều 7 của nghị định số 102/2016/NĐ-CP như sau:

“Điều 6. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc

1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn thuốc.

2. Cơ sở bán buôn thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;

b) Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng, đảm bảo bảo quản theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc; có khu vực riêng để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau; khu vực tiếp nhận, cấp phát phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các điều kiện thời tiết bất lợi; các khu vực bảo quản liên quan phải có biển hiệu thích hợp, rõ ràng;

c) Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng, đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản;

d) Kho bảo quản phải trang bị hệ thống phát điện dự phòng cho hoạt động của kho lạnh;

đ) Có phương tiện vận chuyển thuốc bảo đảm điều kiện bảo quản, yêu cầu về an ninh, an toàn đối với thuốc do cơ sở kinh doanh;

e) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.

Điều 7. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc

1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ thuốc.

2. Cơ sở bán lẻ thuốc, trừ cơ sở bán lẻ dược liệu, phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Phải có địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm và có biển hiệu theo quy định;

b) Địa điểm bán lẻ phải được xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời; bảo đảm duy trì điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc;

c) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

d) Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác: Khu vực pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn; khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh; nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc; khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi;

đ) Phải có tủ, giá, kệ bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc, yêu cầu về bảo đảm an ninh, an toàn đối với thuốc;

e) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc,”

Ngoài các quy định về điều kiện cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc dành cho ngành nghề kinh doanh có điều kiện nói trên,  bạn nên tìm hiểu thêm các quy định về điều kiện thành lập, hoạt động đối với cơ sở kinh doanh nói chung cũng như quy định về trình tự thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh theo quy định của Luật Doanh nghiệp năm 2014 và nghị định số 78/2015/NĐ-CP quy định về đăng ký doanh nghiệp.

Trên đây là tư vấn của công ty Luật Việt Phong về Điều kiện cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc. Chúng tôi hi vọng rằng quý khách có thể vận dụng các kiến thức kể trên để sử dụng trong công việc và cuộc sống. Nếu có vấn đề pháp lý nào khác cần tư vấn quý khách vui lòng gọi điện tới tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của công ty Luật Việt Phong để gặp luật sư tư vấn và chuyên viên pháp lý.