Điều kiện và thủ tục mở quầy thuốc tư nhân

Tóm tắt câu hỏi

Sắp tới tôi có nhu cầu mở một quầy thuốc tây để bán tại nhà vậy luật sư cho tôi hỏi tôi có cần phải đáp ứng điều kiện và thủ tục gì hay không ạ. Tôi xin cảm ơn.

Người gửi: Thiên An(Hà Nội)

Tư vấn luật: 1900 6589

Luật sư tư vấn

Xin chào bạn! Cám ơn bạn đã gửi câu hỏi của mình tới Luật Việt Phong. Về câu hỏi của bạn, công ty Luật Việt Phong xin tư vấn và hướng dẫn bạn như sau:

1. Cơ sở pháp lý

– Nghị định 78/2015/NĐ-CP ngày 14 tháng 09 năm 2015 của Chính phủ quy định về đăng ký kinh doanh

– Nghị định 39/2007/NĐ-CP ngày 16 tháng 03 năm 2007 của chính phủ về hoạt động thương mại một cách độc lập thường xuyên không phải đăng ký kinh doanh

-Luật dược 2016

-Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược

-Thông tư 07/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của luật dược và nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược

2. Điều kiện và thủ tục mở quầy thuốc tư nhân

2.1. Điều kiện, thủ tục chung đối với hoạt động kinh doanh thương mại

Quầy thuốc có hoạt động kinh doanh thuốc mà hoạt động kinh doanh này lại có địa điểm có định, mang tính thường xuyên,…do đó không thuộc các trường hợp kinh doanh không phải đăng ký kinh doanh quy định tại Khoản 1 Điều 3 Nghị định 39/2007/NĐ-CP, do đó, trước khi kinh doanh quầy thuốc bạn phải làm thủ tục đăng ký kinh doanh. Về hình thức thì do bạn muốn mở quầy thuốc tại nhà nên chúng tôi suy luận quy mô kinh doanh của bạn không lớn do đó chúng tôi tư vấn cho bạn nên đăng ký kinh doanh với hình thức hộ kinh doanh. Điều kiện, thủ tục đăng ký thành lập hộ kinh doanh được quy định trong Nghị định 78/2015/NĐ-CP như sau:

– Điều kiện đối với cá nhân thành lập hộ kinh doanh: Bạn là người đứng đầu quầy thuốc muốn thành lập kinh doanh, do đó bạn phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 67 Nghị định 78/NĐ-CP như sau:

“Điều 67. Quyền thành lập hộ kinh doanh và nghĩa vụ đăng ký của hộ kinh doanh

1. Công dân Việt Nam đủ 18 tuổi, có năng lực pháp luật và năng lực hành vi dân sự đầy đủ; các hộ gia đình có quyền thành lập hộ kinh doanh và có nghĩa vụ đăng ký hộ kinh doanh theo quy định tại Chương này.

2. Cá nhân, hộ gia đình quy định tại Khoản 1 Điều này chỉ được đăng ký một hộ kinh doanh trong phạm vi toàn quốc. Cá nhân quy định tại Khoản 1 Điều này được quyền góp vốn, mua cổ phần trong doanh nghiệp với tư cách cá nhân.

3. Cá nhân thành lập và tham gia góp vốn thành lập hộ kinh doanh không được đồng thời là chủ doanh nghiệp tư nhân, thành viên hợp danh của công ty hợp danh trừ trường hợp được sự nhất trí của các thành viên hợp danh còn lại.”

– Thủ tục thành lập: căn cứ Điều 71 Nghị định 78/2015/NĐ-CP trình tự thủ tục thành lập hộ kinh doanh được thực hiện như sau:

+ Bước 1: Chuẩn bị Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh với các nội dung quy định tại Khoản 1 Điều 71 Nghị định 78/2015/NĐ-CP như sau:

“a) Tên hộ kinh doanh, địa chỉ địa điểm kinh doanh; số điện thoại, số fax, thư điện tử (nếu có);

b) Ngành, nghề kinh doanh;

c) Số vốn kinh doanh;

d) Số lao động;

đ) Họ, tên, chữ ký, địa chỉ nơi cư trú, số và ngày cấp Thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của bạn với tư cách người thành lập hộ kinh doanh”

Nội dung về tên, địa chỉ địa điểm kinh doanh, ngành nghề kinh doanh phải tuân thủ quy định tại các điều 72, 73, 74 Nghị định này.

+ Bước 2: Gửi Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh đến cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh.

+ Bước 3: Tiếp nhận hồ sơ(hết thời gian này không được thông báo sửa đổi, bổ sung hoặc không được cấp giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh thì bạn có quyền khiếu nại)

Khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện trao Giấy biên nhận và cấp Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cho hộ kinh doanh trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, nếu có đủ các điều kiện sau đây:

a) Ngành, nghề kinh doanh không thuộc danh mục ngành, nghề cấm kinh doanh;

b) Tên hộ kinh doanh dự định đăng kýphù hợp quy định tại Điều 73 Nghị định này;

c) Nộp đủ lệ phí đăng ký theo quy định.

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện phải thông báo rõ nội dung cần sửa đổi, bổ sung bằng văn bản cho người thành lập hộ kinh doanh.

Sau khi hoàn tất thủ tục trên thì quầy thuốc của bạn sẽ có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, bắt đầu có tư cách tiến hành hoạt động kinh doanh quầy thuốc, tuy nhiên vì kinh doanh quầy thuốc là một hàng hóa, dịch vụ đặc biệt nên ngoài việc có giấy phép kinh doanh, bạn còn cần đáp ứng các điều kiện riêng về kinh doanh quầy thuốc mà chúng tôi sẽ trình bày ở phần sau.

2.2. Điều kiện, thủ tục riêng đối với hoạt động kinh doanh dược với hình thức mở quầy thuốc tư nhân

2.2.1. Điều kiện với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc:

– Thứ nhất, Khoản 1 Điều 11 Luật dược 2016 quy định:

“Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.”

Trong khi đó theo điểm đ Khoản 2 Điều 32 Luật dược 2016 thì quầy thuốc được xác định là cơ sở bán lể thuốc và là một loại của cơ sở kinh doanh dược.

“Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;”

Như vậy, theo quy định trên thì khi mở quầy thuốc tây tại nhà thì bạn và/hoặc người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược khác của quầy thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược.

Trong đó, điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược được quy định tại Điều 13 Luật dược 2016 như sau:

“Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;

đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;

i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;

l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.

Việc áp dụng Điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại Điểm l Khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với Điều kiện phát triển kinh tế – xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.

2. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnhphù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:

a) Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;

b) Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;

c) Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm l Khoản 1 Điều 13 của Luật này thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

4. Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;

b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

5. Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ Điều kiện theo quy định tại Điều này.”

– Thứ hai, Khoản 2 Điều 18 Luật dược quy định như sau:

“Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, e hoặc g Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.”

Trong đó, các điểm a, e, g Khoản 1 Điều 13 Luật dược quy định như sau:

“Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;”

Như vậy, theo quy định này thì để được mở quầy thuốc tây tại nhà thì bạn hoặc/và người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc khác phải có 1 trong các văn bằng: “Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ); Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược; Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược” và có 18 tháng chuyên môn tại cơ sở phù hợp

Tổng kết lại thì, theo các quy định trên để được mở quầy thuốc thì bạn hoặc người phụ trách chuyên môn về dược khác của quầy thuộc phải phải có chứng chỉ hành nghề dược do Sở y tế cấp hoặc do Bộ y tế cấp trong trường hợp cấp chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi( tuy nhiên điều kiện về văn bằng thì phải có 1 trong các văn bằng sau : “Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ); Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược; Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược”)

Thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề dược:

+Trường hợp xin cấp bằng hồ sơ: Căn cứ quy định tại Mục 1 Chương II Nghị định 54/2017/NĐ-CP bạn cần thực hiện theo các bước sau:

• Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ: Thành phần hồ sơ gồm các giấy tờ quy định tại Điều 3 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, cụ thể như sau:

“Điều 3. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 24 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:

a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng;

b) Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn. Đối với các văn bằng do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp, phải kèm theo bản sao có chứng thực giấy công nhận tương đương của cơ quan có thẩm quyền về công nhận tương đương theo quy định tại khoản 2 Điều 18 của Nghị định này;

c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định tại Luật khám bệnh, chữa bệnh;

d) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp thực hành tại nhiều cơ sở, thời gian thực hành được tính là tổng thời gian thực hành tại các cơ sở nhưng phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành của từng cơ sở đó;

đ) Trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động khác nhau và yêu cầu thời gian thực hành, cơ sở thực hành chuyên môn khác nhau thì hồ sơ phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn và nội dung thực hành chuyên môn của một hoặc một số cơ sở đáp ứng yêu cầu của mỗi phạm vi, vị trí hành nghề. Trường hợp các phạm vi hoạt động chuyên môn có cùng yêu cầu về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn thì không yêu cầu phải có Giấy xác nhận riêng đối với từng phạm vi hoạt động chuyên môn;

e) Bản chính hoặc bản sao chứng thực giấy xác nhận kết quả thi do cơ sở tổ chức thi quy định tại khoản 2 Điều 28 của Nghị định này cấp đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi;

g) Đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ, phải có các tài liệu chứng minh về việc đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ theo quy định tạikhoản 2 Điều 14 của Luật dược.

2. Đối với các giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các giấy tờ này phải có bản dịch sang tiếng Việt và được công chứng theo quy định.

3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.”

• Bước 2: Nộp hồ sơ(trực tiếp hoặc qua đường bưu điện) đến Sở y tế

•Bước 3: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho bạn Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này

• Bước 4:

Nếu hồ sơ không hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ. ( sau khi có văn bản thông báo bạn cần làm lại hồ sơ theo nội dung thông báo là thực hiện lại thủ tục từ bước 1)

Nếu hồ sơ hợp lệ thì Cơ quan tiếp nhận hồ sơ Cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

+ Trường hợp bạn xin cấp bằng chứng chỉ hành nghề dược bằng hình thức thi tuyển: Căn cứ Mục 5 Chương II Nghị định 54/2017/NĐ-CP thủ tục này được thực hiện như sau:

•Bước 1: Bạn và/hoặc người phụ trách chuyên môn về dược khác của quầy thuộc đăng ký thi để xép cấp chứng chỉ hành nghề (tại cơ sở hoặc thi trực tuyến) tại các cơ sở tổ chức thi để xép cấp chứng chỉ hành nghề thuộc danh sách do Bộ y tế cung cấp hoặc cơ sở do Bộ y tế chỉ định tổ chức thi.

• Bước 2: Sau thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả thi, cơ sở tổ chức thi trả Giấy xác nhận kết quả thi cho người dự thi theo Mẫu số 18 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và thông báo danh sách người thi đạt kết quả xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược về Bộ Y tế.

• Bước 3: Căn cứ kết quả do cơ sở tổ chức thi nộp về, Bộ y tế cấp chứng chỉ hành nghề dược cho người thi đạt kết quả.

2.2.2. Điều kiện với quầy thuốc

Khoản 1 Điều 6 Luật dược 2016 quy định về các hành vi như sau “1. Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược[…]” Như vậy có thể hiểu khi kinh doanh dược cơ sở kinh doanh dược trong đó co quầy thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

Tuy nhiên, tại Khoản 1 Điều 35 Luật dược quy định về các trường hợp kinh doanh dược không cần Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược như sau:

“Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

1. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì Mục đích thương mại;

b) Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;

c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;

d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu “

Như vậy, sẽ có hai trường hợp:

– Trường hợp 1: Nếu quầy thuốc của bạn là “Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc” thì theo quy định tại điểm b Khoản 2 Điều 35 Luật dược quầy thuốc của bạn phải đáp ứng điều kiện sau: “b) Cơ sở quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này phải là cơ sở có đăng ký kinh doanh, có Điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;”.

Như vậy, trong trường hợp này quầy thuốc của bạn đã đăng ký thành lập hộ gia đình, người phụ trách chuyên môn có văn bằng về dược theo quy định do đó để kinh doanh quầy thuốc theo quy định trên bạn cần đảm bảo thêm điều kiện có Điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc và chỉ được bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

Đồng thời theo quy định tại Điều 14 Thông tư 07/2018/TT-BYT thì trước khi hoạt động thì bạn cần làm thủ tục công bố Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc, cụ thể như sau:

•Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định tại Khoản 1 Điều 14 Thông tư 07/2018/TT-BYT, bao gồm:

“Điều 14. Hồ sơ, thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

1. Hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

a) Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này;

b) Bản sao Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ký, đóng dấu xác nhận của cơ sở đó;

c) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược trở lên của người chịu trách chuyên môn;

d) Danh Mục thuốc dự kiến bán tại kệ thuốc. Danh Mục này phải nằm trong Danh Mục thuốc được bán tại kệ thuốc theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này;

đ) Bản chụp tủ, quầy, kệ bảo quản thuốc;

e) Quy trình kiểm tra, giám sát: chất lượng thuốc; xuất, nhập thuốc của cơ sở.”

• Bước 2: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Sở y tế nơi bạn mở quầy thuốc

• Bước 3: Trả kết quả

Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho bạn Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này;

Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế danh sách cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đủ Điều kiện. Trường hợp không công bố phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

– Trường hợp 2: Quầy thuốc của bạn không phải là ” cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc” theo quy định thì trong trường hợp này, quầy thuốc cũng là một cơ sở kinh doanh dược do đó để được kinh doanh dược quầy thuốc của bạn phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Giám đốc Sở y tế cấp. Cụ thể như sau:

• Điều kiện cấp: vì quầy thuốc là cơ sở bán lẻ thuốc nên theo quy định tại Điều 33 Luật dược, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quầy thuốc của bạn cần đáp ứng các điều kiện sau:

” Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

[…]d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;[…]

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này.

3. Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.”

• Thủ tục cấp: căn cứ Mục 2 Chương IV Luật dược , thì do quầy thuốc của bạn là xin cấp lần đầu nên thủ tục cấp được thực hiện như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật dược, cụ thể bao gồm:

“Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại Điểm a và Điểm c Khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này;

c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.”

Bước 2: Nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền(Giám đốc Sở y tế nơi mở quầy thuốc)

Bước 3: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho quầy thuốc của bạn: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

 Tổng kết chung lại thì khi mở quầy thuốc tại nhà bạn cần đáp ứng điều kiện sau:

– Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh theo hình thức hộ kinh doanh

– Có chứng chỉ hành nghề dược do Sở y tế cấp đối với người phụ trách chuyên môn về dược của quầy thuốc

– Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc làm thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc và đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc trong trường hợp thuộc diện kinh doanh thuốc không cần Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

Trên đây là tư vấn từ Luật Việt Phong về việc điều kiện, thủ tục mở quầy thuốc tư nhân. Chúng tôi hy vọng quý khách có thể vận dụng được các kiến thức trên để sử dụng trong công việc và cuộc sống. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào liên quan , hoặc cần tư vấn, giải đáp quý khách vui lòng gọi điện tới tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của công ty Luật Việt Phong để gặp luật sư tư vấn và chuyên viên pháp lý

Chuyên viên: Nguyễn Thị Thu

Bài viết được thực hiện bởi: Luật sư. Nguyễn Văn Đại

Để được giải đáp thắc mắc về: Điều kiện và thủ tục mở quầy thuốc tư nhân
Vui lòng gọi Tổng đài luật sư tư vấn pháp luật 24/7: 1900 6589

Để gửi Email tư vấn pháp luật, Báo giá dịch vụ pháp lý hoặc đặt Luật sư tư vấn pháp luật trực tiếp.
Vui lòng click tại đây

CÔNG TY LUẬT TNHH VIỆT PHONG

Hà Nội – Biệt thự 2.11 đường Nguyễn Xuân Khoát, KĐT Ngoại Giao Đoàn, Q. Bắc Từ Liêm
– Số 82 Nguyễn Tuân, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân

Bắc Giang – 65-67 khu Minh Khai, Thị trấn Chũ, huyện Lục Ngạn