Điều kiện và thủ tục thành lập ngân hàng mô - lưu giữ mô (tập hợp các tế bào trên cơ thể con người) - Luật Việt Phong

Tóm tắt câu hỏi:

Xin chào luật sư, tôi muốn hỏi về điều kiện, thủ tục thành lập ngân hàng mô. Xin cám ơn luật sư!

Người gửi: Triệu Lệ (Hà Nội)

Luật sư tư vấn:

Cảm ơn bạn đã tin tưởng và gửi câu hỏi của mình đến Luật Việt Phong. Về câu hỏi của bạn, Luật Việt Phong xin tư vấn cho bạn như sau:

1/ Căn cứ pháp lý:

– Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác

– Nghị định 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 04 năm 2008 của Chính Phủ Quy định về tổ chức hoạt động Ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người (được sửa đổi bởi Nghị định 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016.)

2/ Điều kiện và thủ tục thành lập ngân hàng mô – lưu giữ mô (tập hợp các tế bào trên cơ thể con người) .

Trước hết, ngân hàng mô là cơ sở y tế tiếp nhận, bảo quản, lưu giữ, vận chuyển và cung ứng mô. Nó được tiếp nhận, bảo quản, lưu giữ, vận chuyển mô; cung ứng mô cho các cơ sở y tế hoặc cơ sở nghiên cứu, đào tạo y học và hợp tác quốc tế trong việc trao đổi mô. Để trả lời cho bạn cụ thể chúng tôi xin trình bày như sau:

Thứ nhất, điều kiện thành lập ngân hàng mô.

Tại Điều 3 Nghị định 56/2008/NĐ-CP tổ chức hoạt động Ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người được sửa đổi bởi Nghị định 118/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện hoạt động và cấp phép hoạt động ngân hàng mô như sau:

“Điều 3a. Điều kiện hoạt động và cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô

1. Điều kiện hoạt động của ngân hàng mô: Ngân hàng mô chỉ được hoạt động sau khi có Giấy phép hoạt động ngân hàng mô do Bộ Y tế cấp.

2. Điều kiện cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô:

a) Có Quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc ngân hàng mô có tên trong văn bản của cơ quan có thẩm quyền quy định cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế đối với ngân hàng mô của nhà nước; Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân.

b) Cơ sở vật chất tối thiểu phải có các bộ phận sau đây:

– Buồng kỹ thuật có diện tích tối thiểu là 12 m2 để tiếp nhận, xử lý, bảo quản và cung ứng mô;

– Phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu là 12 m2. Riêng ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì việc xét nghiệm có thể sử dụng chung với bộ phận xét nghiệm của cơ sở y tế;

– Khu vực hành chính tổng hợp, quản lý hồ sơ, tư vấn có diện tích tối thiểu là 12 m2.

– Cơ sở phải được xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ làm vệ sinh; bảo đảm xử lý rác thải y tế, kiểm soát nhiễm khuẩn, phòng chống cháy nổ theo quy định của pháp luật; bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chuyên môn.

c) Nhân lực tối thiểu:

– Người quản lý chuyên môn ngân hàng mô phải đủ điều kiện theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác;

– 01 bác sỹ hoặc cử nhân xét nghiệm có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

– 02 kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng tốt nghiệp trung cấp trở lên về chuyên ngành y, có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

– 01 nhân viên hành chính.

Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì nhân lực có thể kiêm nhiệm, riêng kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng phải làm việc chuyên trách.

d) Trang thiết bị: Có đủ các trang thiết bị theo Danh mục quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế có thể sử dụng chung trang thiết bị với cơ sở y tế.”

Thứ hai, hồ sơ và thủ tục đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ. Trong đó bao gồm:

– Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 118/2016/NĐ-CP.

– Bản sao chứng thực hoặc bản phô tô có bản chính để đối chiếu khi nộp quyết định thành lập của ngân hàng mô hoặc văn bản của cơ quan có thẩm quyền có tên ngân hàng mô trong cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế đối với ngân hàng của nhà nước hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân;

– Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế để chứng minh đủ điều kiện như đã trình bày ở trên.

– Bản kê khai nhân lực của ngân hàng mô để chứng minh đủ điều kiện nêu trên. Đối với người quản lý chuyên môn còn phải có bản sao chứng thực văn bằng, chứng chỉ; xác nhận thời gian làm việc, giấy chứng nhận sức khỏe, sơ yếu lý lịch, Phiếu lý lịch tư pháp.

Bước 2: Nộp hồ sơ cho văn phòng tiếp nhận hồ sơ của Bộ Y tế

Bước 3:Nhận Giấy phép hoạt động ngân hàng mô.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô. Thành phần Hội đồng thẩm định tối thiểu gồm 05 thành viên là đại diện đơn vị có liên quan của Bộ Y tế, chuyên gia về y tế, pháp luật;

– Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày có Quyết định thành lập, Hội đồng tiến hành thẩm định tại ngân hàng mô, lập biên bản thẩm định và báo cáo kết quả thẩm định cho Bộ trưởng Bộ Y tế;

– Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động cho ngân hàng mô. Nếu không cấp Giấy phép hoạt động thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trên đây là tư vấn của Công ty Luật Việt Phong về Điều kiện và thủ tục thành lập ngân hàng mô – lưu giữ mô (tập hợp các tế bào trên cơ thể con người). Chúng tôi hy vọng rằng quý khách có thể vận dụng các kiến thức kể trên để sử dụng trong công việc và cuộc sống. Nếu có vấn đề pháp lý nào khác cần tư vấn quý khách vui lòng gọi điện tới tổng đài 1900 6589 tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của Công ty Luật Việt Phong để gặp luật sư tư vấn và chuyên viên pháp lý.

Chuyên viên: Phùng Thị Mai

Bài viết được thực hiện bởi: Luật sư. Nguyễn Văn Đại (Công ty Luật TNHH Việt Phong)

Để được giải đáp thắc mắc về: Điều kiện và thủ tục thành lập ngân hàng mô – lưu giữ mô (tập hợp các tế bào trên cơ thể con người)
Vui lòng gọi Tổng đài luật sư tư vấn pháp luật 24/7: 1900 6589

Để gửi Email tư vấn pháp luật, Báo giá dịch vụ pháp lý hoặc đặt Luật sư tư vấn pháp luật trực tiếp.
Vui lòng click tại đây

CÔNG TY LUẬT TNHH VIỆT PHONG

Hà Nội – Biệt thự 2.11 đường Nguyễn Xuân Khoát, KĐT Ngoại Giao Đoàn, Q. Bắc Từ Liêm
– Số 82 Nguyễn Tuân, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân

Bắc Giang – 65-67 khu Minh Khai, Thị trấn Chũ, huyện Lục Ngạn

Hưng Yên – Số 73 đường Nguyễn Văn Linh, Phường Bần Yên Nhân, Thị xã Mỹ Hào