Hồ sơ và thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Với sự tiến bộ không ngừng của khoa học – công nghệ trong y học, ngày càng nhiều phương pháp chẩn đoán và điều trị hiện đại được đưa vào ứng dụng cùng việc đưa vào sử dụng nhiều máy móc, trang thiết bị y tế hiện đại để cung cấp những dịc vụ y tế tốt nhất đến mọi người. Theo đó, các cơ sở y tế luôn có nhu cầu nhập khẩu những thiết bị y tế từ các nhà sản xuất uy tín trên thế giới để có thể phục vụ tốt nhất nhu cầu khám và điều trị bệnh một cách chuyên sâu của mình. Trong bài viết này Luật Việt Phong sẽ tư vấn cho các bạn về hồ sơ và thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. 

Căn cứ tại Thông tư 24/2011/TT-BYT hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế quy định về hồ sơ và thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế như sau:

Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (01 bộ) gồm:

a) Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được uỷ quyền hợp pháp theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Hồ sơ pháp lý:

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực).

c) Hồ sơ về trang thiết bị y tế nhập khẩu:

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS – Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất). Yêu cầu những thông tin tối thiểu đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu theo Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

– Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).

– Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).

– Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này.

Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế phải được sắp xếp theo thứ tự được quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này và phải đóng thành bộ  cho từng loại thiết bị, trang bìa ghi rõ tên đơn vị nhập khẩu, thông tin địa chỉ liên hệ. Nếu một loại trang thiết bị y tế được nhập khẩu của nhiều hãng sản xuất, nước khác nhau thì sản phẩm của hãng, nước sản xuất nào cũng phải có đủ tài liệu và sắp xếp theo thứ tự theo yêu cầu trong công văn đề nghị cấp phép nhập khẩu của đơn vị.

Thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

a) Đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế lần đầu: Đơn vị nhập khẩu lập hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu theo hướng dẫn tại khoản 1 và 2 Điều 5 Thông tư này. Hồ sơ gửi đến Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo địa chỉ Số 138A, Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội.

– Đối với trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 1 nhưng thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam: Ngoài các điều kiện, hồ sơ thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như quy định tại khoản 1, Điều 5, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học và Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu.

Đối với một số trang thiết bị y tế đặc biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận và khuyến cáo sử dụng ở các nước, Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép miễn thử lâm sàng dựa trên kết luận của Hội đồng Khoa học và  Công nghệ của Bộ Y tế.

b) Đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế từ lần thứ hai: (kể từ thời điểm Thông từ này có hiệu lực thi hành).

– Đơn vị nhập khẩu không phải nộp hồ sơ pháp lý của đơn vị được quy định tại điểm b khoản 1 Điều 5 Thông tư này.

– Nếu nhập khẩu các trang thiết bị y tế của cùng chủng loại, hãng, nước sản xuất như đã được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trước đó thì không cần phải nộp bản mô tả tính năng (Catalogue) sản phẩm, tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu được quy định tại điểm c khoản 1 Điều 5 Thông tư này.

– Đơn vị phải nộp bản sao giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp trước đó.

Dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Luật Việt Phong cung cấp

Luật Việt Phong chuyên thực hiện dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, khi có yêu cầu dịch vụ từ phía khách hàng chúng tôi sẽ thực hiện các công việc sau để đáp ứng yêu cầu của khách hàng:

• Tư vấn pháp lý sơ bộ về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế
• Yêu cầu khách hàng cung cấp thông tin, tài liệu và mẫu thiết bị y tế để soạn hồ sơ xin giấy phép
• Soạn thảo hồ sơ hoàn chỉnh, đại diện khách hàng nộp hồ sơ tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền
• Kiểm tra, theo dõi tiến độ xét duyệt của cơ quan nhà nước về thủ tục
• Đại diện khách hàng nhận kết quả giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế 
• Bàn giao đầy đủ các giấy tờ cho khách hàng khi dịch vụ được thực hiện xong

Trên đây là tư vấn của công ty Luật Việt Phong về hồ sơ và thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.  Chúng tôi hi vọng rằng bạn có thể vận dụng các kiến thức kể trên để sử dụng trong công việc và cuộc sống. Nếu có vấn đề pháp lý nào khác cần tư vấn bạn vui lòng gọi điện tới tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của Công ty Luật Việt Phong để gặp luật sư tư vấn và chuyên viên pháp lý.