Luật dược năm 2016

QUỐC HỘI ——–	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Luật số: 105/2016/QH13	Hà Nội, ngày 06 tháng 4 năm 2016

LUẬT

DƯỢC

Căncứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;

Quốchội ban hành Luật dược.

Chương I

NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh vàđối tượng áp dụng

1. Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược vàphát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưuhành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơnthuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc;dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trênlâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc,nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.

2. Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trongnước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại ViệtNam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

TrongLuật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1.Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

2. Thuốclà chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòngbệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chứcnăng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổtruyền, vắc xin và sinh phẩm.

3.Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồmdược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuấtthuốc.

4.Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sảnxuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh,chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năngsinh lý cơ thể người.

5.Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, độngvật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

6. Thuốchóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức,độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuấttừ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minhvề tính an toàn và hiệu quả.

7. Thuốcdược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằngchứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định tại khoản 8 Điều này.

8. Thuốccổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệuđược chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổtruyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyềnthống hoặc hiện đại.

9. Vịthuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp củay học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữabệnh.

10. Sinhphẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặcquá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinhhọc bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.

Sinhphẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấpcó thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.

11.Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinhphẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chấtlượng, an toàn, hiệu quả.

12.Sinh phẩm tương tự (còn gọi là thuốc sinh học tương tự) là sinh phẩmcó sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc sinh học thamchiếu.

13.Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễndịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.

14. Thuốcmới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làmthuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặccác dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.

15. Thuốcgeneric là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dượcgốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.

16. Biệtdược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữliệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

17. Thuốcgây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễgây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất gâynghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

18. Thuốchướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặcgây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối vớingười sử dụng thuộc Danh mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế banhành.

19.Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùnglàm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

20.Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện là thuốc có nhiều hoạtchất trong đó có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định củaBộ trưởng Bộ Y tế.

21.Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần là thuốc có nhiều hoạtchất trong đó có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định củaBộ trưởng Bộ Y tế.

22.Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc có nhiều dược chất trong đócó dược chất là tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng BộY tế.

23. Thuốcphóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người đểchẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặcđồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu.

24.Đồng vị phóng xạ là đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt nhânnguyên tử của nguyên tố đó ở trạng thái không ổn định và phát ra bức xạ ion hóatrong quá trình phân rã để trở thành trạng thái ổn định.

25. Chấtđánh dấu (còn gọi là chất dẫn, chất mang) là chất hoặc hợp chất dùng để phachế, gắn kết với đồng vị phóng xạ tạo thành thuốc phóng xạ.

26. Thuốc,nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau đây gọi tắt là thuốcphải kiểm soát đặc biệt) bao gồm:

a)Thuốc quy định tại các khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;

b)Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùnglàm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc quy định tại các khoản 17, 18,19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;

c)Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế banhành;

d)Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnhvực cụ thể theo quy định của Chính phủ.

27. Thuốckhông kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốcthuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

28. Thuốckê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sửdụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tínhmạng, sức khỏe.

29. Thuốcthiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân dân thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởngBộ Y tế ban hành.

30. Thuốchiếm là thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc khôngsẵn có theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

31. Hạndùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn nàythuốc không được phép sử dụng.

Hạndùng của thuốc được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đếnngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùngchỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hếthạn.

32.Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chấtlượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

33.Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a)Không có dược chất, dược liệu;

b) Códược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăngký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

c) Códược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đãđăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêuchuẩn chất lượng quy định tại khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưuthông phân phối;

d)Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sảnxuất hoặc nước xuất xứ.

34. Dượcliệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a)Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trênnhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;

b) Bịcố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trênnhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;

c)Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sảnxuất hoặc nước xuất xứ.

35. Phảnứng có hại của thuốc là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, cóthể xảy ra ở liều dùng bình thường.

36. Hànhnghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanhdược và hoạt động dược lâm sàng.

37. Thựchành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm,lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu háidược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hànhhoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà ViệtNam là thành viên hoặc công nhận.

38.Sinh khả dụng là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chấthoặc chất có tác dụng từ một thuốc vào cơ thể để dược chất hoặc chất có tácdụng đó xuất hiện tại nơi có tác dụng trong cơ thể.

39. Tươngđương sinh học là sự tương tự nhau về sinh khả dụng giữa hai thuốc khi đượcso sánh trong cùng một điều kiện thử nghiệm.

40. Dượclâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sửdụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.

41. Cảnhgiác dược là việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bất lợi liên quanđến quá trình sử dụng thuốc.

42. Baobì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trựctiếp với thuốc, tạo ra hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của thuốc.

43. Kinhdoanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quátrình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quanđến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.

Điều 3. Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làmthuốc

1. Nhànước thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để sử dụngtrong trường hợp sau đây:

a)Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

b) Bảođảm quốc phòng, an ninh;

c)Phòng, chẩn đoán và điều trị các bệnh hiếm gặp;

d)Thuốc không sẵn có.

2.Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng thuốc, nguyên liệu làmthuốc dự trữ quốc gia thực hiện theo quy định của pháp luật về dự trữ quốc gia.

Điều 4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược

1.Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.

2. BộY tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.

3. Bộ,cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lýnhà nước về dược và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nướcvề dược theo phân công của Chính phủ.

4. Ủyban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ,quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương.

Điều 5. Hội về dược

1. Hộivề dược là tổ chức xã hội – nghề nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược.

2.Tổchức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và thành lập hộivề dược.

3. Tổchức và hoạt động của hội về dược được thực hiện theo quy định của Luật này vàpháp luật về hội.

4. Hộivề dược có các trách nhiệm và quyền hạn sau đây:

a) Banhành quy tắc đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược trên cơ sở nguyên tắc đạođức hành nghề dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

b)Tham gia xây dựng, tổ chức triển khai, giám sát thi hành văn bản quy phạmpháp luật về dược;

c)Tham gia giám sát việc hành nghề dược, thực hiện đạo đức hành nghề dược và phảnbiện xã hội hoạt động liên quan đến dược;

d)Tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;

đ)Tham gia Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm

1.Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặctrong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sửdụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2.Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh dược đã đăng ký.

3.Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 26 Điều 2 của Luậtnày và thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác không đúng mục đích hoặc cung cấpkhông đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.

4.Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy chứng nhậnđủ điều kiện kinh doanh dược.

5.Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a)Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả;

b)Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệulàm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc,nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốcđã hết hạn dùng;

c)Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấmnhập khẩu, cấm sản xuất;

d)Thuốc thử lâm sàng;

đ)Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoahọc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

e)Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành;

g)Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quyđịnh không được bán;

h) Bánlẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin;

i) Bánthuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết.

6. Làmgiả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức cóthẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong các hoạt động về dược.

7.Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp thay đổi hạn dùng củathuốc quy định tại khoản 3 Điều 61 của Luật này.

8.Hành nghề mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian bị tướcquyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược tại vị trí công việc quy định tại Điều11 của Luật này.

9.Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghềdược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để hành nghề hoặc kinh doanhdược.

10.Quảng cáo trong trường hợp sau đây:

a)Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhậnnội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận;

b) Sửdụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợidụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh,địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc;

c) Sửdụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quảkiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhậnđể quảng cáo thuốc.

11.Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.

12.Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.

13.Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với dược chất khi chưa đượcphép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

14.Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn dùng, thuốc bảo quản không đúng quy định ghitrên nhãn thuốc, thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩmquyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng.

15.Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng cónội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹbệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải làthuốc, trừ trang thiết bị y tế.

16. Xuấtkhẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủngloại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát khichưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Chương II

CHÍNH SÁCH CỦANHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC

Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược

1. Bảođảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòngbệnh, chữa bệnh của Nhân dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốcphòng, an ninh, phòng, chốngdịch bệnh, khắc phục hậu quả thiêntai, thảm họa và thuốc hiếm.

2. Bảođảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; ưu tiên phát triển hoạt động dượclâm sàng và cảnh giác dược.

3. Ưuđãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc phòng,chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốchiếm; ưu đãi nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học đểsản xuất các loại thuốc mới.

4. Đốivới thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từdịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế cônglập thực hiện như sau:

a)Không chào thầu thuốc nhập khẩu thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hànhtrên cơ sở nhóm tiêu chí kỹ thuật khi thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầuvề điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp.

Ưutiên mua thuốc generic, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước đượccấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đượcsản xuất từ nguồn dược liệu trong nước; thuốc có sử dụng dược chất, tá dược, vỏnang hoặc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được sản xuất bởi cơ sở trongnước đáp ứng Thực hành tốt sản xuất; dược liệu tươi; thuốc dược liệu, thuốc cổtruyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia,cấp bộ hoặc cấp tỉnh;

b)Không chào thầu dược liệu nhập khẩu thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế banhành khi dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điềutrị và khả năng cung cấp, giá hợp lý.

Chínhphủ quy định về giá hợp lý tại điểm này;

c) Ưutiên mua thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia.

5. Tạođiều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp đơn đăng ký lưu hành thuốc genericsắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền cóliên quan, sinh phẩm tương tự đầu tiên; ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, vắc xin đãđược Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định.

6. Kếthợp đầu tư ngân sách nhà nước với huy động các nguồn lực khác cho phát triểncông nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền,thuốc sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền có liên quan; nuôi trồng, sảnxuất dược liệu; phát hiện, bảo tồn và ứng dụng khoa học, công nghệ trong nghiêncứu, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.

7. Hỗtrợ, tạo điều kiện phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệcó liên quan, đăng ký lưu hành và kế thừa đối với thuốc cổ truyền, thuốc dượcliệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã đượcnghiệm thu; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới; xuất khẩu dược liệunuôi trồng; di thực dược liệu; khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý; nghiêncứu, khảo sát, điều tra loài dược liệu phù hợp để nuôi trồng tại địa phương;phát triển các vùng nuôi trồng dược liệu; hiện đại hóa sản xuất dược liệu,thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

8. Cóchính sách bảo vệ bí mật trong bào chế, chế biến và dữ liệu thử nghiệm lâm sàngthuốc cổ truyền; đãi ngộ hợp lý đối với người hiến tặng cho Nhà nước bài thuốccổ truyền quý; tạo điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề y, dược cổ truyền chongười sở hữu bài thuốc gia truyền được Bộ Y tế công nhận.

9.Khuyến khích chuyển giao công nghệ trong sản xuất thuốc; phát triển mạnglưới lưu thông phân phối, chuỗi nhà thuốc, bảo quản và cung ứng thuốc theohướng chuyên nghiệp, hiện đại và hiệu quả, bảo đảm cung ứng kịp thời, đầy đủthuốc có chất lượng, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của Nhân dân; khuyến khíchnhà thuốc, quầy thuốc hoạt động 24/24 giờ.

Ưu đãiđầu tư, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc lưu độngcho đồng bào dân tộc thiểu số, đồng bào ở miền núi, hải đảo, vùng có điều kiệnkinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn.

10.Huy động cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân tham gia cung ứng thuốcvà nuôi trồng dược liệu nhằm đáp ứng nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dântại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinhtế – xã hội đặc biệt khó khăn.

11. Cóchính sách nâng cao chất lượng nguồn nhân lực dược; ưu tiên trong hành nghềdược đối với người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi theoquy định của Chính phủ.

Điều 8. Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển côngnghiệp dược

1.Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại ViệtNam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

2. Sảnxuất thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan, vắcxin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm.

3.Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen vàphát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.

4. Cáchình thức ưu đãi đầu tư và hỗ trợ đầu tư cho lĩnh vực ưu tiên phát triển côngnghiệp dược được thực hiện theo quy định của pháp luật về đầu tư.

Điều 9. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược

1. Quyhoạch phát triển công nghiệp dược bao gồm các quy hoạch về sản xuất, phân phối,bảo quản, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phát triển nguồn dược liệulàm thuốc và vùng nuôi trồng dược liệu.

2. Quyhoạch phát triển công nghiệp dược phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Phùhợp với quy định của Luật này và quy định khác của pháp luật có liên quan;

b) Phùhợp với chiến lược phát triển kinh tế – xã hội của đất nước trong từng thời kỳ;bảo vệ môi trường và phát triển bền vững;

c)Định hướng tập trung, hiện đại hóa và chuyên môn hóa;

d) Dựbáo khoa học, đáp ứng được yêu cầu thực tế và phù hợp với xu thế phát triển,hội nhập quốc tế.

3. Đốivới quy hoạch phát triển sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền,quy hoạch phát triển nguồn dược liệu làm thuốc và vùng nuôi trồng dược liệu,ngoài quy định tại khoản 2 Điều này còn phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a)Khai thác và sử dụng hợp lý nguồn tài nguyên thiên nhiên; phù hợp với điều kiệnthổ nhưỡng, khí hậu, sinh thái và điều kiện tự nhiên, xã hội của từng địaphương;

b)Định hướng sản xuất, bào chế dược liệu quy mô công nghiệp, phát triển vùng nuôitrồng dược liệu, bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại dượcliệu quý, hiếm, đặc hữu trên cơ sở tăng cường đầu tư kỹ thuật, công nghệ tiêntiến, kết hợp với kinh nghiệm truyền thống.

4.Việc lập, phê duyệt, quản lý quy hoạch phát triển công nghiệp dược được thựchiện theo quy định của pháp luật.

Điều 10. Trách nhiệm trong phát triển công nghiệpdược

1. BộY tế có các trách nhiệm sau đây:

a) Chủtrì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quanban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành và tổ chức triểnkhai thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, quy hoạch,kế hoạch phát triển công nghiệp dược;

b) Chủtrì, phối hợp với Bộ Giáo dục và Đào tạo xây dựng kế hoạch đào tạo, sử dụngnhân lực đối với hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc generic, vắc xin, sinhphẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm;

c) Chủtrì, phối hợp với Bộ Tài nguyên và Môi trường, Bộ Nông nghiệp và Phát triểnnông thôn và các cơ quan có liên quan trong việc quy hoạch phát triển vùng nuôitrồng dược liệu, tổ chức triển khai các biện pháp bảo tồn, khai thác, sửdụng hợp lý và bền vững nguồn dược liệu;

d) Chủtrì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và bộ, cơ quan ngangbộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan ban hành danh mục loài, chủng loạidược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát.

2. BộCông thương có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quanthuộc Chính phủ có liên quan ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩmquyền ban hành và tổ chức triển khai thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, quyhoạch, kế hoạch về phát triển công nghiệp hóa dược.

3. BộNông nghiệp và Phát triển nông thôn có các trách nhiệm sau đây:

a) Chủtrì, phối hợp với Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ trong việc nghiêncứu khoa học trong chọn, tạo giống, nuôi trồng và thu hái dược liệu; nghiên cứuvà phổ biến kỹ thuật nuôi trồng, phòng, chống bệnh hại trên cây thuốc, động vậtlàm thuốc;

b) Chủtrì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quantrình Chính phủ ban hành chính sách đặc thù về giống, vốn và công nghệ trongphát triển nuôi trồng, khai thác dược liệu.

4. BộTài nguyên và Môi trường có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngangbộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan trình Chính phủ ban hành chính sách vềtiếp cận nguồn gen dược liệu và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen dượcliệu.

5. BộKế hoạch và Đầu tư có các trách nhiệm sau đây:

a) Bốtrí và cân đối các nguồn lực đầu tư cho phát triển công nghiệp dược, vận độngcác nguồn vốn nước ngoài ưu tiên dành cho phát triển công nghiệp dược;

b) Chủtrì, phối hợp với Bộ Tài chính và bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủcó liên quan xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành các quy định cụ thểchính sách ưu đãi đầu tư, hỗ trợ đầu tư trong lĩnh vực dược quy định tại Điều 8của Luật này.

6. BộTài chính có các trách nhiệm sau đây:

a) Chủtrì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quanxây dựng cơ chế tài chính, huy động và bảo đảm nguồn lực để thực hiện quyhoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược trình cấp có thẩm quyền phê duyệt;

b) Chủtrì, phối hợp với Bộ Công Thương, Bộ Quốc phòng, Bộ Y tế, Ủy ban nhân dân cấptỉnh nơi có cửa khẩu và biên giới trong việc quản lý, kiểm soát nhập khẩuthuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành, nhập khẩu dược liệu chưađược phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, xuất khẩu dược liệu thuộc danhmục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát.

7. BộKhoa học và Công nghệ có các trách nhiệm sau đây:

a)Trình cấp có thẩm quyền hoặc bố trí theo thẩm quyền kinh phí từ ngân sách nhànước hằng năm cho hoạt động khoa học và công nghệ để triển khai nghiên cứu vàđưa vào ứng dụng kết quả nghiên cứu trong sản xuất thuốc, đặc biệt đối vớithuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia;

b) Chủtrì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Y tế tổ chứcnghiên cứu, bảo tồn nguồn gen và phát triển nguồn dược liệu quý, hiếm, đặc hữu;

c) Chủtrì, phối hợp với Bộ Y tế xây dựng cơ chế, chính sách bảo hộ sở hữu trí tuệ đốivới thuốc cổ truyền.

8. Ủyban nhân dân cấp tỉnh có các trách nhiệm sau đây:

a)Lập, phê duyệt quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược, pháttriển dược liệu (bao gồm cả việc khai thác và bảo tồn nguồn dược liệu tự nhiên)của địa phương phù hợp với quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược cấpquốc gia, mục tiêu phát triển kinh tế – xã hội và lợi thế của địa phương;

b) Bốtrí quỹ đất cho xây dựng nhà máy, khu công nghiệp dược; ưu tiên bố trí giao đấtcho dự án phát triển nguồn dược liệu làm thuốc, vùng nuôi trồng dược liệu theoquy định của pháp luật về đất đai.

Chương III

HÀNH NGHỀ DƯỢC

Mục 1. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hànhnghề dược

1.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.

2.Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làmthuốc.

3.Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 12. Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứngchỉ hành nghề dược

1. CấpChứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo hình thức xét duyệt cho người đềnghị hoặc hình thức thi cho người có nhu cầu và áp dụng đối với trường hợp sauđây:

a)Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược lần đầu;

b)Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bịthu hồi theo quy định tại Điều 28 của Luật này.

Trườnghợp bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 4, 6, 10 hoặc11 Điều 28 của Luật này thì Chứng chỉ hành nghề dược chỉ được cấp sau 12 thángkể từ ngày bị thu hồi.

2. Cấplại Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp bị mất hoặc hư hỏng.

3.Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp ngườiđã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng có thay đổi phạm vi hành nghề, hìnhthức cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc thông tin của người được cấp Chứng chỉhành nghề dược.

Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Cóvăn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằngchuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việcvà cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a)Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

b)Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

c)Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổtruyền;

d) Bằngtốt nghiệp đại học ngành sinh học;

đ)Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

e)Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

g)Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

h)Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;

i)Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

k) Vănbằng, chứng chỉ sơ cấp dược;

l)Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bàithuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổtruyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.

Việcáp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại điểm lkhoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế – xã hội và nhu cầu khámbệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từngđịa phương trong từng thời kỳ.

2. Cóthời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khámbệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sởkiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc vănphòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tạiViệt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phùhợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:

a) Đốivới người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 9 Điều 28của Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiếnthức chuyên môn về dược;

b) Đốivới người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thìđược giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;

c) Đốivới người có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm l khoản 1 Điều 13 của Luậtnày thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Cógiấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

4.Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a)Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòaán; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt độngdược theo bản án, quyết định của Tòa án;

b) Bịhạn chế năng lực hành vi dân sự.

5. Đốivới người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phảiđáp ứng đủ điều kiện theo quy định tại Điều này.

Điều 14. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tạiViệt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài

1. Cóđủ điều kiện theo quy định tại Điều 13 của Luật này.

2. Đápứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược theo quy định của Bộtrưởng Bộ Y tế.

Điều 15. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệmchuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuấtthuốc, nguyên liệu làm thuốc

1.Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuấtthuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định nhưsau:

a)Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải có vănbằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 nămthực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm ckhoản này;

b)Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làmthuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quyđịnh tại điểm a hoặc điểm đ khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hànhchuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;

c)Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩmvà nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằngchuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

2.Điều kiện đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sảnxuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy địnhnhư sau:

a)Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằngchuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thựchành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc, trừtrường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản này;

b)Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩmphải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất hoặckiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế;

c) Ngườiphụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc làdược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm ahoặc điểm đ khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tạicơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.

3.Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ tráchvề bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu được quy định như sau:

a)Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chấtlượng của cơ sở sản xuất dược liệu phải có văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyênmôn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;

b)Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chấtlượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu phải có một trong cácvăn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 củaLuật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trườnghợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này;

c)Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có thể đồng thời là người phụ tráchvề bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu.

Điều 16. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệmchuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệulàm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 củaLuật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trườnghợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.

2.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩmphải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

3.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốcdược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy địnhtại điểm a, c, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hànhchuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2Điều 13 của Luật này.

Điều 17. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệmchuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc,nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp,trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.

2.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắcxin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, bhoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sởdược phù hợp.

3.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dượcliệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyênmôn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệmchuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc

1.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyênmôn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hànhchuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn vềdược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhàthuốc.

2.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong cácvăn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, e hoặc g khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

3.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tủ thuốc trạm y tế xã phải có mộttrong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, e, g hoặc k khoản 1 Điều 13của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc cơsở khám bệnh, chữa bệnh; trường hợp trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểusố, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn màchưa có người đáp ứng một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, e,g hoặc k khoản 1 Điều 13 của Luật này thì phải có văn bằng chuyên môn quy địnhtại điểm b hoặc điểm h khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hànhchuyên môn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu,thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quyđịnh tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 nămthực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y họccổ truyền, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này.

Điều 19. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệmchuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệulàm thuốc

1.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểmnghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sởdược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểmnghiệm vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy địnhtại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyênmôn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều 20. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệmchuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc

1.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thửthuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc phải có văn bằng chuyênmôn quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợphoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điềunày.

2.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụthử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc dược liệu, thuốc cổtruyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc ckhoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 nămthực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện cógiường bệnh.

Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tácdược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1.Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải cóvăn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện cógiường bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2.Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng yhọc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm c khoản 1 Điều 13của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại bệnh viện, viện cógiường bệnh có hoạt động y học cổ truyền.

Điều 22. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệmchuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm akhoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dượcphù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quảnvắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểma, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tạicơ sở dược phù hợp.

Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nộidung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược

1.Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghềdược theo hình thức xét duyệt.

Giámđốc Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có sự thamgia của đại diện hội về dược để tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế trong việc cấp, cấplại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.

2. BộY tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi.

Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Đơnđề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị đượcchụp trong thời gian không quá 06 tháng.

2. Bảnsao có chứng thực văn bằng chuyên môn.

3.Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

4.Giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ sở nơingười đó thực hành cấp.

5. Giấyxác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dượcđối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại khoản 9Điều 28 của Luật này.

6. Bảnsao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.

7.Phiếu lý lịch tư pháp. Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Namđịnh cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện khôngphải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trườnghợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bảnán, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp.

8.Trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược do bị thu hồi theo quy định tại khoản 3Điều 28 của Luật này thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chỉ cần nộpđơn theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghềdược

1. Đơnđề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị đượcchụp trong thời gian không quá 06 tháng.

2. Bảnsao Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp, trường hợp bị mất phải có cam kết củangười đề nghị cấp lại.

Điều 26. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứngchỉ hành nghề dược

1. Đơnđề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của ngườiđề nghị đượcchụp trong thời gian không quá 06 tháng.

2. Bảnsao các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi.

3. Bảnsao Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp.

Điều 27. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dungChứng chỉ hành nghề dược

1.Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ đến cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Trongthời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 10 ngày kể từ ngày nhậnđủ hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược, ngườiđứng đầu cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược cấp Chứng chỉ hành nghề dược;trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2.Thời hạn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 8 Điều 24 củaLuật này là 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đơn đề nghị.

Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hànhnghề dược

1.Chứng chỉ hành nghề dược được cấp không đúng thẩm quyền.

2.Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghềdược của mình.

3.Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghềdược.

4. Giảmạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

5. Cánhân có từ 02 Chứng chỉ hành nghề dược trở lên.

6. Ngườicó chứng chỉ hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho người khác sửdụng Chứng chỉ hành nghề dược.

7.Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược không đáp ứng một trong các điềukiện được cấp Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Điều 13 hoặc khoản 2 Điều14 của Luật này.

8.Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược mà không hành nghề trong thời gian12 tháng liên tục.

9.Người hành nghề dược không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo,cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấpChứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chươngtrình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.

10. Viphạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả đến tính mạng hoặcảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe con người.

11. Đãbị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước Chứng chỉ hành nghề dược từ02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm.

Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược

1. Mỗicá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược. Trên Chứng chỉ hành nghềdược ghi đầy đủ phạm vi hành nghề mà người có Chứng chỉ hành nghề dược đáp ứngđiều kiện và được phép hành nghề. Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thờihạn hiệu lực và có giá trị trong phạm vi cả nước.

Chứngchỉ hành nghề dược hết hiệu lực khi người hành nghề chết hoặc mất tích theoquyết định, bản án của Tòa án hoặc không có giấy xác nhận hoàn thành đào tạo,cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấpChứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chươngtrình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.

2.Việc thừa nhận Chứng chỉ hành nghề dược giữa các nước được thực hiện theo quyđịnh của thỏa thuận quốc tế mà Việt Nam là mộtbên, điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hộichủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

3. Nộidung cơ bản của Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:

a)Thông tin cá nhân của người hành nghề dược;

b) Vănbằng chuyên môn;

c)Hình thức hành nghề;

d)Phạm vi hoạt động chuyên môn;

đ)Hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt hoặc hình thứcthi; thời gian thi trong trường hợp cấp theo hình thức thi;

e)Ngày cấp, cơ quan cấp, ngày có hiệu lực.

4.Chính phủ quy định chi tiết hồ sơ; thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung,thu hồi và mẫu Chứng chỉ hành nghề dược; cơ sở đào tạo, chương trình, nội dung,thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược; chuẩn hóa văn bằngchuyên môn và các chức danh nghề nghiệp; mẫu giấy xác nhận hoàn thànhđào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược; mẫu giấy xác nhận về thời gianthực hành và cơ sở thực hành chuyên môn phù hợp; thời gian thực hành đối vớingười có trình độ chuyên khoa sau đại học; việc cấp Chứng chỉ hành nghề dượctheo hình thức thi.

Mục 2. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI HÀNHNGHỀ DƯỢC

Điều 30. Quyền của người hành nghề dược

1.Được đào tạo, cập nhật kiến thức, trao đổi thông tin chuyên môn, pháp luật vềdược.

2.Được cấp Chứng chỉ hành nghề dược khi đáp ứng đủ điều kiện quy định tại Luậtnày.

3.Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược được ủy quyền chongười có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp khi vắng mặt để chịu trách nhiệmchuyên môn theo quy định.

4.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc được thay thế thuốc đãkê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, cách dùng, liều lượngkhi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

5. Từchối thực hiện hoạt động chuyên môn trái với quy định của pháp luật hoặc đạođức nghề nghiệp.

Điều 31. Nghĩa vụ của người hành nghề dược

1.Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược.

2.Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc phải có mặt trong toànbộ thời gian hoạt động của cơ sở dược, trừ trường hợp ủy quyền khi vắng mặttheo quy định tại khoản 3 Điều 30 của Luật này.

3. Chỉchịu trách nhiệm chuyên môn đối với một cơ sở kinh doanh dược và tại một địađiểm kinh doanh dược.

4.Hành nghề dược theo đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ hànhnghề dược và quy định chuyên môn kỹ thuật.

5.Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp códịch bệnh nguy hiểm, thiên tai,thảm họa.

6.Hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trongthời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày cógiấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn vềdược gần nhất.

7.Thông báo với cơ quan, người có thẩm quyền về hành vi vi phạm pháp luật, đạođức hành nghề dược của người hành nghề dược khác và phải chịu trách nhiệm vềnhững thông tin đã thông báo.

Chương IV

KINH DOANHDƯỢC

Mục 1. CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀUKIỆN KINH DOANH DƯỢC

Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinhdoanh dược

1.Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

a)Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b)Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c)Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d)Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

đ)Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

2. Cơsở kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơsở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơsở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơsở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơsở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Cơsở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sởchuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

e) Cơsở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

g) Cơsở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

h) Cơsở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh dược

1.Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

a) Cơsở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sảnxuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thốngphụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệthống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thựchành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơsở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệulàm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phảicó địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vậnchuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sựđáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơsở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc,trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng,tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc,nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơsở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản,tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻthuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyềnthực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;

đ) Cơsở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địađiểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trangthiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tàiliệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đốivới kiểm tra chất lượng thuốc;

e) Cơsở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thửnghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quảnlý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốtthử thuốc trên lâm sàng;

g) Cơsở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm,phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trongphân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phụcvụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tàiliệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đốivới giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàngđối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trườnghợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòngthí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kếtvới cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàngđể thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh họccủa thuốc.

2.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanhdược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này.

3.Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sởvật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại khoản 1 Điều này được thực hiện 03năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc điều ướcquốc tế mà nước Cộng hòa xãhội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phảikiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ

1. Cơsở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nướccó thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trêncơ sở các điều kiện sau đây:

a) Cóđủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từngcơ sở kinh doanh;

b) Cócác biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làmthuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c)Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theoquy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật kháccó liên quan.

2. Cơsở bán lẻ thuốc có bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ do Bộ trưởngBộ Y tế ban hành phải có đủ các điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33của Luật này và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căncứ vào cơ cấu bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo hướng dẫncủa Bộ trưởng Bộ Y tế.

3.Chính phủ quy định trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soátđặc biệt và thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ; biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làmthuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diệncấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Cơsở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh dược bao gồm:

a) Cơsở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;

b) Cơsở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;

c) Cơsở nuôi trồng, thu hái dược liệu;

d) Cơsở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùngđồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xãhội đặc biệt khó khăn.

2.Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại khoản 1 Điều này được quy định như sau:

a) Cơsở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quyđịnh tại khoản 1 Ðiều 33 của Luật này;

b) Cơsở quy định tại điểm b khoản 1 Điều này phải là cơ sở có đăng ký kinh doanh, cóđiều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, cóngười chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên vàchỉ được bán thuốc thuộc Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Ytế quy định;

c) Cơsở nuôi trồng, thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thuhái dược liệu;

d) Cơsở quy định tại điểm d khoản 1 Điều này phải có điều kiện bảo quản thuốc phùhợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc và có người chịu trách nhiệmchuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên.

3. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Mục 2. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀUKIỆN KINH DOANH DƯỢC

Điều 36. Cấp, cấplại, điều chỉnh Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. CấpGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

a) Cơ sởđề nghị cấp lần đầu;

b) Cơsở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổiloại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làmthay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược;

c) Cơsở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồitheo quy định tại Điều 40 của Luật này.

2. Cấplại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

a)Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng;

b)Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi saido lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

3.Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp có sựthay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thayđổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược.

Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh vàthu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Bộtrưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điềukiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b,c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật này.

2.Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điềukiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểmđ khoản 2 Điều 32 của Luật này.

Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điềuchỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Hồsơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợpquy định tại điểm a và điểm c khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:

a) Đơnđề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Tàiliệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32của Luật này;

c) Bảnsao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lýchứng minh việc thành lập cơ sở;

d) Bảnsao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

2. Hồsơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợpquy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:

a) Đơnđề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Tàiliệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi;

c) Bảnsao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lýchứng minh việc thành lập cơ sở;

d) Bảnsao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

3. Hồsơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

a) Đơnđề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b)Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấpđối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 36 của Luật này.

4. Hồsơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

a) Đơnđề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Bảnsao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vịtrí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Bảnsao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lýchứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.

5.Chính phủ quy định chi tiết Điều này.

Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Hồsơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanhdược nộp đến cơ quan cóthẩm quyền quy định tại Điều 37 của Luật này.

2.Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngàynhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Ytế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượctheo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lýdo.

Trườnghợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcthì người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơtheo quy định tại khoản 3 Điều 38 của Luật này. Thời hạn cấp lại Giấy chứngnhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủđiều kiện kinh doanh dược

1.Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.

2.Không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh dược quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật này.

3.Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩmquyền hoặc có nội dung trái pháp luật.

4.Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơquan quản lý nhà nước về dược.

Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh dược

1.Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệulực.

2.Chính phủ quy định chi tiết các nội dung sau đây:

a) Hồsơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh dược;

b) Địabàn và phạm vi kinh doanh đối với cơ sở bán lẻ là quầy thuốc, tủ thuốc trạm ytế xã;

c) Lộtrình thực hiện Thực hành tốt đối với loại hình cơ sở kinh doanh dược.

Mục 3. QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞKINH DOANH DƯỢC

Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanhdược

1. Cơsở kinh doanh dược có các quyền sau đây:

a)Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điềukiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật này;

b) Hưởngchính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định củapháp luật;

c)Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;

d)Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đểđiều trị cho bệnh nhân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ) Tổchức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi,hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định củaChính phủ.

2. Cơsở kinh doanh dược có các trách nhiệm sau đây:

a)Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanhđúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Bảođảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanhtheo quy định của Luật này;

c) Thuhồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 của Luật này;

d) Bồithường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quyđịnh của pháp luật;

đ)Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảođảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;

e) Báocáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luậttrong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạtđộng;

g)Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghềtại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

h)Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;

i) Báocáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền;

k)Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốchạn chế bán lẻ;

l)Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bánthuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết củakhách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quảnlý giá thuốc;

m) Lưugiữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốctrong thời gian ít nhất là 01năm kể từ ngày thuốc, nguyênliệu làm thuốc hết hạn dùng;

n) Bảoquản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn;

o) Ghirõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻthuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đikèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

p) Chỉđược bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc.

3.Ngoài các trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều này, cơ sở kinh doanhdược khi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt có các trách nhiệm sau đây:

a) Báocáo định kỳ; báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu; báo cáo theo yêu cầu của cơ quanquản lý có thẩm quyền;

b) Lậphồ sơ, lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho từng loại thuốc, nguyên liệulàm thuốc theo quy định của Bộ Y tế.

Điều 43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuấtthuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơsở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b)Nghiên cứu, sản xuất thử; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhượng quyềnvà nhận nhượng quyền sản xuất; gia công và nhận gia công thuốc, nguyên liệu làmthuốc;

c)Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưuhành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc,nguyên liệu làm thuốc mà cơ sở đó sản xuất; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệulàm thuốc theo quy định của Luật này;

d)Nhập khẩu, mua nguyên liệu làm thuốc để phục vụ sản xuất; nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để phục vụ nghiên cứu, kiểmnghiệm, sử dụng làm mẫu đăng ký lưu hành thuốc của cơ sở;

đ) Bánnguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu để phục vụ sản xuất thuốc của cơ sở đó chocơ sở sản xuất thuốc khác;

e) Bánbuôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc và cơ sởkhám bệnh, chữa bệnh;

g)Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60của Luật này.

2. Cơsở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a)Trách nhiệm có liên quan quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l,m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Sảnxuất thuốc, nguyên liệulàm thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặccông bố;

c)Chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sởsản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêuchuẩn chất lượng đã đăng ký;

d)Theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơsở sản xuất trong thời gian lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc, nguyênliệu làm thuốc theo quy định của Luật này;

đ)Chịu trách nhiệm về số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu, mua,bán, sử dụng và báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu,nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơsở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a)Quyền quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b)Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Điều 60 của Luật này;

c)Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưuhành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc,nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quyđịnh của Luật này;

d) Bánthuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc,cơ sở sản xuất thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp không được thựchiện quyền phân phối thuốc tại Việt Nam, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu được bánthuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ)Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60của Luật này.

2. Cơsở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sauđây:

a)Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n khoản2 Điều 42 của Luật này;

b)Chịu trách nhiệm về số lượng, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sởxuất khẩu, nhập khẩu và báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 45. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanhdịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơsở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sauđây:

a)Quyền quy định tại các điểm a, b và c khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Bảoquản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho tổ chức, cá nhân;

c)Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60của Luật này.

2. Cơsở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm quyđịnh tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luậtnày.

Điều 46. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buônthuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơsở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a)Quyền quy định tại khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Bánbuôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Muathuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d)Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyênliệu làm thuốc; đề nghị thu hồi thuốc,nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;

đ)Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60của Luật này.

2. Cơsở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a)Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m vàn khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Bảođảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải do người cótrình độ chuyên môn đảm nhận.

Điều 47. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻlà nhà thuốc

1. Cơsở bán lẻ là nhà thuốc có các quyền sau đây:

a)Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Muanguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơsở. Người quản lý chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lýtrực tiếp việc pha chế thuốc tại cơ sở;

c) Muathuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc biệtvà thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều34 của Luật này;

d)Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêucầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó;

đ)Người có Bằng dược sỹđược thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạtchất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu tráchnhiệm về việc thay đổi thuốc.

2. Cơsở bán lẻ là nhà thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a)Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 và khoản 2 Điều 81 của Luật này;

b) Bảođảm điều kiện pha chế thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c)Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

Điều 48. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ làquầy thuốc

1. Cơsở bán lẻ là quầy thuốc có các quyền sau đây:

a)Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Muavà bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kêđơn, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc phải kiểm soátđặc biệt và Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34của Luật này. Đối với quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi,hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn thì được bán thêmmột số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c)Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêucầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

2. Cơsở bán lẻ là quầy thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a)Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b)Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

Điều 49. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ làtủ thuốc trạm y tế xã

1. Cơsở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã có các quyền sau đây:

a)Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Muavà bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu phù hợp với phân tuyến chuyênmôn kỹ thuật; trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc phải kiểm soát đặcbiệt và Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 củaLuật này;

c)Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêucầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

2. Cơsở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã có các trách nhiệm sau đây:

a)Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b)Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

Điều 50. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyênbán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

1. Cơsở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các quyền sauđây:

a)Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Bánlẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

c) Muadược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền để bán lẻ;

d)Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêucầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

2. Cơsở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các trách nhiệmsau đây:

a)Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b)Không được bán thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc làdược chất, tá dược, vỏ nang.

Điều 51. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanhdịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơsở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sauđây:

a)Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b)Tiến hành kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định;

c)Chứng nhận kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã kiểmnghiệm;

d)Nhập khẩu, mua hóa chất,chất chuẩn, mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc phục vụ cho hoạt động kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốccủa cơ sở.

2. Cơsở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các tráchnhiệm sau đây:

a)Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, d, đ, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều42 của Luật này;

b) Bảođảm trung thực, khách quan trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c)Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làmthuốc đã kiểm nghiệm.

Điều 52. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanhdịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

1. Cơsở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:

a)Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b)Tiến hành hoạt động thử thuốc trên lâm sàng theo quy định;

c)Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử thuốctrên lâm sàng;

d) Sửdụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thỏa thuận với cơ quan, tổchức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.

2. Cơsở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có các trách nhiệm sau đây:

a)Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều42 của Luật này;

b)Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

c)Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng vàbồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảyra do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng theo quy địnhcủa pháp luật;

d) Bảođảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng;

đ) Độclập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thửtrên lâm sàng.

Điều 53. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanhdịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

1. Cơsở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc có các quyền sau đây:

a)Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b)Tiến hành giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng và giai đoạn phân tích dịch sinhhọc trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Trườnghợp chỉ tiến hành giai đoạn phân tích dịch sinh học thì được ký hợp đồng hoặcliên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trênlâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đươngsinh học của thuốc;

c)Tiến hành hoạt động nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo quyđịnh;

d)Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử tươngđương sinh học của thuốc;

đ) Sửdụng kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo thỏa thuận vớicơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học.

2. Cơsở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc có các trách nhiệm sauđây:

a)Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều42 của Luật này;

b)Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc đốivới mẫu thuốc đã thử;

c)Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử tương đương sinh học vàbồi thường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học nếu rủi ro xảyra do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc theoquy định của pháp luật;

d) Bảođảm trung thực, khách quan trong thử tương đương sinh học của thuốc;

đ) Độclập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thửtương đương sinh học.

Chương V

ĐĂNG KÝ, LƯUHÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Mục 1. ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀMTHUỐC

Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyênliệu làm thuốc

1.Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

a)Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữabệnh quy định tại Điều 85 của Luật này;

b)Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều 60 của Luật này;

c)Thuốc cổ truyền theo quy định tạikhoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này.

2.Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trườnghợp sau đây:

a)Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốcđã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b)Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quyđịnh tại khoản 3 Điều 60 của Luật này.

3. Cơsở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

a) Cơsở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làmthuốc tại Việt Nam;

b) Cơsở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòngđại diện tại Việt Nam.

4.Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khiđáp ứng các yêu cầu sau đây:

a)Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

b)Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiệntheo quy định của Luật này;

c)Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêuchuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật này.

5. Đốivới thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam,cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giáviệc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo một trong các hình thức sau đây:

a)Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;

b)Công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quảnlý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc,nguyên liệu làm thuốc;

c)Kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6.Chính phủ quy định chi tiết việc đăng ký lưu hành đối với dược liệu, tá dược,vỏ nang và khoản 5 Điều này.

Điều 55. Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làmthuốc

1.Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các hình thức sau đây:

a) Cấpgiấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Giahạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c)Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2.Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sauđây:

a)Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b)Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dượcchất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất,dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợpthay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;

c)Nguyên liệu làm thuốc đã được cấpgiấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thayđổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.

3.Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã đượccấp tại Việt Nam có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ trường hợp quyđịnh tại điểm b và điểm c khoản 2 Điều này.

4. Giahạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi giấy đăng ký lưuhành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổivề hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.

Điều 56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp,gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Bộtrưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấncấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Hồ sơđề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyênliệu làm thuốc nộp tại Bộ Y tế.

2. Hồsơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

a) Hồsơ hành chính bao gồm đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệulàm thuốc; bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diệncòn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làmthuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượccòn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làmthuốc của Việt Nam; bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sảnphẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực; mẫu nhãnthuốc, nguyên liệu làm thuốc; thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanhvà lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Hồsơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu quyđịnh tại khoản 4 Điều 54 của Luật này; đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu,vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộtrưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn,hiệu quả; đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự vềchất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu; đối với thuốc cóyêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tươngđương sinh học của thuốc;

c) Mẫunhãn thực tế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặcnước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu.

3. Hồsơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

a) Đơnđề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b)Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thờihạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc củanước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thờihạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc củaViệt Nam;

c) Bảngốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm cònthời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu;

d) Báocáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Báocáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệuquả;

e) Bảnsao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

4. Hồsơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốcbao gồm:

a) Đơnđề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Hồsơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,nguyên liệu làm thuốc;

c) Bảnsao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệulực.

5.Thời hạn cấp, gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,nguyên liệu làm thuốc:

a)Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưuhành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốcmới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉđịnh đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trong đó cóhồ sơ lâm sàng đã chứng minh đạt an toàn, hiệu quả;

b)Không quá 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổsung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c)Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,nguyên liệu làm thuốc hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện cấp, gia hạn, thay đổi, bổsung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bản trả lờivà nêu rõ lý do.

6.Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.

Thờihạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 03 năm kể từ ngày cấp đối vớithuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.

7. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổsung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng kýthuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơsở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a)Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; được biết tình trạng xử lý hồ sơ đăng ký thuốc,nguyên liệu làm thuốc và các thông tin khác liên quan đến thuốc, nguyên liệulàm thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành;

b) Đềnghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sởđăng ký.

2. Cơsở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a)Thông báo cho cơ quan quản lý trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đãđược cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở bất kỳ nước nào trênthế giới; ngừng sản xuất, ngừng cung cấp hoặc nguy cơ và tình trạng thiếuthuốc, nguyên liệu làm thuốc; thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làmthuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn thời hạn hiệu lực;

b) Lưutrữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cung cấp hồ sơ cho cơ quanquản lý có thẩm quyền khi có yêu cầu;

c)Thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu củacơ quan quản lý có thẩm quyền.

Điều 58. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc,nguyên liệu làm thuốc

1.Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợpsau đây:

a)Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ1;

b)Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chấtlượng;

c)Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhậnsản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hànhthuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

d)Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giảmạo;

đ)Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăngký;

e)Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Namhoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sửdụng;

g) Cơsở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồigiấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

2. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ, thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưuhành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Mục 2. LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀMTHUỐC

Điều 59. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệulàm thuốc

1. Cácloại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm:

a)Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;

b)Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4Điều 60 của Luật này;

c)Thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47, khoản 1 và khoản 2 Điều 70, khoản 3Điều 85 của Luật này;

d)Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hànhđến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưuhành hết thời hạn hiệu lực;

đ)Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạndùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngàygiấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

e)Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trướcngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định tại Điều 58 của Luật này,trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định tại Điều62 của Luật này.

2.Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Đạttiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

b) Đápứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy địnhkhác của pháp luật có liên quan;

c) Vậtliệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.

3.Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sauđây:

a) Đạttiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

b) Đápứng yêu cầu về nhãn thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật này và các quyđịnh khác của pháp luật có liên quan;

c) Vậtliệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng nguyênliệu làm thuốc.

Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu,xuất khẩu

1.Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại ViệtNam, nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơđăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu màkhông phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốcquy định tại khoản 4 Điều này.

2.Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩuvà chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trongtrường hợp sau đây:

a) Cóchứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưuhành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;

b) Cóchứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làmthuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;

c) Đápứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phụchậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;

d)Thuốc hiếm;

đ)Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ,dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam,được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất đượcủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theoyêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế;

e)Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;

g)Viện trợ, viện trợ nhân đạo;

h) Thửthuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫuđăng ký, mẫu kiểm nghiệm,nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

i)Trường hợp khác không vì mục đích thương mại.

3.Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Namđược cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấyphép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

a) Đểlàm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tạitriển lãm, hội chợ;

b) Đểsản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng,chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiêntai, thảm họa.

4.Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩuvà chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép.

Tùytừng thời kỳ phát triển kinh tế – xã hội, Chính phủ quy định các loại thuốc,nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát nhập khẩu.

5.Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Ytế, trừ dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm,đặc hữu phải kiểm soát, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làmthuốc là dược chất hướng thần, dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốcdo Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc chất phóng xạ theo danh mục do Chính phủ banhành.

6. BộY tế có trách nhiệm công bố thông tin liên quan đến thuốc được cấp phép nhậpkhẩu theo quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 2 Điều này bao gồm nhà nhậpkhẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu; số lượnggiấy đăng ký lưu hành thuốc đối với mỗi hoạt chất.

7.Chính phủ quy định chi tiết các nội dung sau đây:

a)Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với thuốcquy định tại các khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này và danh mục thuốc, nguyên liệu làmthuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;

b)Nhập khẩu dược liệu, tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Điều 61. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưuhành trên thị trường

1.Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải thể hiệncác nội dung sau đây:

a) Tênthuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Dạngbào chế, trừ nguyên liệu làm thuốc;

c)Thành phần, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu của thuốc,nguyên liệu làm thuốc; nhãn của thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhànước và của thuốc gia truyền được phép không thể hiện một số thành phần dượcliệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu và phải có dòng chữ “Công thức sản xuấtthuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”;

d) Quycách đóng gói;

đ)Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;

e)Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhậpkhẩu;

g) Sốgiấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sảnxuất;

h) Hạndùng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

i)Điều kiện bảo quản và thông tin cần thiết khác theo quy định.

2. Tờhướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và cóđầy đủ thông tin quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, h và i khoản 1 Điều nàyvà được thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thông tin không thể dịch ratiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa.

3. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờhướng dẫn sử dụng thuốc; quyết định việc thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghitrên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chốngdịch bệnh, khắc phục hậu quả thiêntai, thảm họa.

Mục 3. THU HỒI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀMTHUỐC

Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệulàm thuốc

1.Thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

a)Không thuộc trường hợp được phép lưu hành quy định tại khoản 1 Điều 59 của Luậtnày;

b)Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại cácđiểm a, b, d, đ và e khoản 1 Điều 58 của Luật này;

c)Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 2 Điều 59 củaLuật này;

d)Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốckhông đạt tiêu chuẩn chất lượng;

đ) Cókết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về antoàn, hiệu quả;

e)Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuấtvà trước khi xuất xưởng;

g) Cóthông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

2.Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong trường hợp sauđây:

a)Nguyên liệu làm thuốc bị sử dụng sai mục đích;

b)Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợpquy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều 58 của Luật này;

c)Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 3 Điều 59 củaLuật này;

d)Nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc; nguyênliệu làm thuốc không đúng xuất xứ đã đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;

đ)Nguyên liệu làm thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quátrình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

e) Cóthông báo thu hồi nguyên liệu làm thuốc của cơ quan quản lý về dược của nướcngoài.

Điều 63. Hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vivà thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi

1.Hình thức thu hồi thuốc bao gồm:

a) Thuhồi tự nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở nhậpkhẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc tự nguyện thực hiện;

b) Thuhồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyềntrong trường hợp thu hồi quy định tại Điều 62 của Luật này.

2. Mứcđộ vi phạm của thuốc bao gồm:

a) Mứcđộ 1 là mức độ mà thuốc có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏehoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;

b) Mứcđộ 2 là mức độ mà thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trịhoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hạinghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sửdụng;

c) Mứcđộ 3 là mức độ không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và điểm b khoản nàymà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trịvà an toàn khi sử dụng.

3.Phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi thuốc được thực hiện như sau:

a) Thuhồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụngtrong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 1. Việc thu hồi phải hoàn thành trongthời hạn 03 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;

b) Thuhồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụngtrong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 2. Việc thu hồi phải hoàn thành trongthời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;

c) Thuhồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 3.Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết địnhthu hồi;

d)Trường hợp việc thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ1 và việc thu hồi thuốc vượt quá khả năng thu hồi của cơ sở sản xuất thuốctrong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc hoặc quá thời hạnthu hồi mà cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhậpkhẩu thuốc không thực hiện việc thu hồi thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy địnhcủa pháp luật.

Cơquan nhà nước có thẩm quyền trực tiếp tổ chức cưỡng chế thu hồi thuốc; cơ sởsản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc cótrách nhiệm thanh toán chi phí cho việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi.

4. Xửlý thuốc bị thu hồi được thực hiện như sau:

a)Thuốc bị thu hồi theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều này phải bị tiêuhủy;

b)Thuốc bị thu hồi theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều này được phép khắc phục,tái xuất hoặc tiêu hủy trong trường hợp không thể khắc phục được.

Điều 64. Trách nhiệm thu hồi thuốc

1. Cơsở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở có pha chế, chế biến,bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc có thuốc bị thuhồi có các trách nhiệm sau đây:

a)Ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi;

b) Chủtrì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan công bố thông tin về thuốc bịthu hồi và tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi;

c) Xửlý thuốc bị thu hồi;

d) Chitrả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi, bồi thường thiệt hại theoquy định của pháp luật;

đ) Báocáo Bộ Y tế về việc thu hồi thuốc và kết quả thu hồi thuốc;

e)Trường hợp thu hồi tự nguyện thì phải tạm ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi vàbáo cáo Bộ Y tế trước khi tiến hành việc thu hồi thuốc.

2. Cơsở bán buôn, bán lẻ thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a)Ngừng kinh doanh, cấp phát thuốc bị thu hồi;

b)Thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi do cơ sở kinh doanh,cung cấp, người sử dụng trả lại;

c) Trảthuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp thuốc;

d) Chitrả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi và bồi thường thiệt hạitheo quy định của pháp luật trong trường hợp có lỗi.

3. Cơsở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a)Ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng thuốc bị thu hồi;

b) Trảlại thuốc bị thu hồi cho cơ sở cung ứng thuốc.

4. BộY tế có các trách nhiệm sau đây:

a) Căncứ vào mức độ vi phạm về chất lượng, an toàn, hiệu quả, quyết định việc thuhồi, xử lý thuốc thu hồi trên phạm vi toàn quốc;

b) Ràsoát báo cáo đánh giá và trả lời về đề xuất tự nguyện thu hồi của cơ sở sảnxuất, kinh doanh;

c)Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi thuốc, nguyên liệu làmthuốc; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;

d)Công bố thông tin về thuốc bị thu hồi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế,Đài truyền hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt Nam đối với trường hợp thu hồithuốc vi phạm ở mức độ 1 ngay sau khi có quyết định thu hồi thuốc.

5. Đàitruyền hình Việt Nam, Đài tiếng nói Việt Nam có trách nhiệm công bố thông tinvề thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 và không thu phí.

Điều 65. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc, thủtục thu hồi thuốc

1. BộY tế ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thuốc bị thu hồi bắt buộc vàtrường hợp thu hồi tự nguyện khi thuốc vi phạm ở mức độ 1, mức độ 2.Thời gian ra quyết định thu hồi thuốc khôngquá 24 giờ kể từ khi có kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi và mức độvi phạm của thuốc hoặc có kết luận về việc thu hồi thuốc tự nguyện không phùhợp với mức độ vi phạm của thuốc.

2.Người đứng đầu cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở phachế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thuhồi tự nguyện thuốc vi phạm ở mức độ 3 sau khi có ý kiến của Bộ Y tế. Thời gianra quyết định thu hồi thuốc không quá24 giờ kể từ khi có ý kiến của Bộ Y tế.

3. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thuhồi, mức độ vi phạm của thuốc, thủ tục thu hồi thuốc và việc xử lý thuốc bị thuhồi.

4.Chính phủ quy định thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làmthuốc; biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi.

Chương VI

DƯỢC LIỆU VÀTHUỐC CỔ TRUYỀN

Mục 1. DƯỢC LIỆU

Điều 66. Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biếndược liệu

1.Việc nuôi trồng, thu hái dược liệu tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu háidược liệu.

2.Việc khai thác, chế biến dược liệu tự nhiên phải bảo đảm đúng chủng loại, quycách, quy trình, thời điểm, phương pháp chế biến và cách bảo quản của từng dượcliệu.

3. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định lộ trình áp dụng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dượcliệu và ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên phùhợp với điều kiện phát triển kinh tế – xã hội.

Điều 67. Bảo quản dược liệu

1.Việc bảo quản dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt về bảo quản thuốc, nguyênliệu làm thuốc.

2.Dược liệu lưu hành trên thị trường phải được đóng gói bằng bao bì đạt tiêuchuẩn và được ghi nhãn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 68. Chất lượng của dược liệu

1.Dược liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng. Khiđưa vào sản xuất, chế biến, bào chế thuốc, mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật,hóa chất bảo quản, giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, giới hạn độctính của dược liệu không được vượt mức quy định.

2. Tổchức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải công bốtiêu chuẩn dược liệu theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật trong trường hợp dược liệu chưacó giấy đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng của dượcliệu; báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về dược về số lượng của dược liệuđược nhập khẩu để kinh doanh và sử dụng để pha chế, chế biến, sản xuất thuốc.

3. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Mục 2. THUỐC CỔ TRUYỀN

Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền

1.Việc kinh doanh thuốc cổ truyền được áp dụng thực hiện theo quy định tại ChươngIV của Luật này.

2. Cơsở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc, cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyềnphải đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Cơsở sản xuất thuốc cổ truyền phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểmnghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trangthiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chấtlượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuấtthuốc đối với thuốc cổ truyền;

b) Cơsở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốccổ truyền phải tuân thủ quy định về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bịbảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;

c) Ngườichịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơsở sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm ahoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tạicơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy địnhtại điểm d khoản này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sảnxuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách vềbảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;

d)Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, ngườiphụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuấtthuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a,c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyênmôn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợpquy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này. Người chịu trách nhiệm chuyênmôn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền có thể đồngthời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;

đ)Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền thựchiện theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật này.

3.Chính phủ quy định chi tiết việc kinh doanh thuốc cổ truyền và quản lý thuốc cổtruyền nhập khẩu vào Việt Nam.

Điều 70. Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụngthuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơsở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc)thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tạichính cơ sở đó.

2.Thuốc cổ truyền do bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổtruyền tuyến tỉnh trở lên chế biến, bào chế được bán cho cơ sở khámbệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổtruyền khác trong cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương để điều trị cho bệnh nhân tại cơ sở đó.

3.Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có chế biến, bào chế thuốc cổ truyềnphải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệuquả của các loại thuốc do chính cơ sở chế biến, bào chế.

4. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định điều kiện chế biến, bào chế và quản lý thuốc cổ truyềnquy định tại Điều này.

Điều 71. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền

1.Thuốc cổ truyền lưu hành trên thị trường phải thực hiện việc đăng ký, lưu hành,thu hồi thuốc theo quy định tại Chương V của Luật này, trừ quy định tại khoản 2Điều này.

2.Thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyềnđược quy định như sau:

a)Không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưuhành thuốc cổ truyền;

b)Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưuhành thuốc cổ truyền đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng;

c)Không quá 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổsung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;

d)Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiệncấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theoquy định của Luật này thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3.Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc được chế biến, bào chếtrong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70của Luật này không phải đăng ký lưu hành. Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệmthu hồi thuốc theo quy định khi phát hiện thuốc không bảo đảm chất lượng, antoàn, hiệu quả.

Điều 72. Thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trướckhi đăng ký lưu hành

1.Thuốc cổ truyền được miễn thử, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng hoặc phải thửlâm sàng đầy đủ các giai đoạn.

2.Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:

a)Thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận;

b)Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật này có hiệulực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăngký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định tiêu chí cụ thể để xác định trường hợp miễn một số giaiđoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giaiđoạn tại Việt Nam.

Điều 73. Chất lượng thuốc cổ truyền

1.Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, được bào chế, chếbiến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70của Luật này phải bảo đảm chất lượng do Bộ Y tế quy định.

2.Thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải bảo đảm chất lượng theo quy định tạiĐiều 102 và Điều 103 của Luật này.

3. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định việc công nhận bài thuốc cổ truyền, bài thuốc cổ truyềnquý hiếm; các bài thuốc, đơn thuốc được sử dụng để cân (bốc); hướng dẫn vềphương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của yhọc cổ truyền; hướng dẫn đối với các thuốc cổ truyền có dạng bào chế hiện đại.

Chương VII

ĐƠN THUỐC VÀSỬ DỤNG THUỐC

Điều 74. Đơn thuốc

1. Đơnthuốc là căn cứ để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân (bốc) thuốc,sử dụng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc.

2. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định chi tiết về đơn thuốc, việc kê đơn thuốc.

Điều 75. Sử dụng thuốc

1. Sửdụng thuốc trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo quyđịnh của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

2. Sửdụng thuốc ngoài cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định như sau:

a)Người sử dụng thuốc có quyền lựa chọn cơ sở bán lẻ thuốc để mua thuốc; thựchiện theo đúng hướng dẫn đã ghi trong đơn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụngthuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc của người bán lẻ thuốc;

b)Người kê đơn thuốc có trách nhiệm hướng dẫn sử dụng các thuốc được kê trong đơnvà chịu trách nhiệm về đơn thuốc đã kê;

c) Cơsở bán lẻ thuốc phải hướng dẫn sử dụng thuốc cho người sử dụng.

3. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập Hội đồng liên ngành xác định nguyên nhânvà đối tượng chịu trách nhiệm trong trường hợp thuốc gây ảnh hưởng nghiêm trọngđến sức khỏe, tính mạng người sử dụng.

Chương VIII

THÔNG TINTHUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC

Điều 76. Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc

1.Thông tin thuốc nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quảcho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc.

2.Thông tin thuốc phải cập nhật, rõ ràng, đầy đủ, chính xác dựa trên bằng chứng,dễ hiểu, phù hợp với đối tượng được cung cấp thông tin.

3. Căncứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc bao gồm các tài liệu sau đây, trừtrường hợp thông tin quy định tại điểm c khoản 5 và điểm a khoản 6 Điều này:

a)Dược thư Quốc gia Việt Nam;

b) Tờhướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;

c) Tàiliệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc côngnhận.

4.Dược thư Quốc gia Việt Nam là tài liệu chính thức về hướng dẫn sử dụng thuốchợp lý, an toàn, hiệu quả. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành và cậpnhật Dược thư Quốc gia Việt Nam.

5. Nộidung thông tin thuốc bao gồm:

a)Thông tin cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bao gồm tên thuốc, thànhphần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng,cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quanđến cảnh báo và an toàn thuốc và các thông tin cần thiết khác;

b)Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chốngchỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sửdụng thuốc;

c)Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật vềchất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.

6.Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc được quy định như sau:

a) Cơsở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt độngtrong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cập nhậtthông tin thuốc của cơ sở đang lưu hành trên thị trường cho cơ quan quản lý nhànước về dược;

b) Cơsở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt độngtrong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấpthông tin thuốc phù hợp với thông tin quy định tại khoản 3 Điều này cho ngườihành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc.

Ngườicủa cơ sở kinh doanh dược giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữabệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c)Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc cóliên quan cho người sử dụng thuốc trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;

d) Cơquan quản lý nhà nước về dược trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình cótrách nhiệm công bố thông tin về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.

7. Tổchức, cá nhân cung cấp thông tin thuốc phải chịu trách nhiệm về những thông tindo mình cung cấp.

Điều 77. Cảnh giác dược

1. Nộidung hoạt động cảnh giác dược bao gồm:

a)Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc,sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩnchất lượng và thông tin liên quan đến thuốc không có hoặc không đạt hiệu quảđiều trị;

b) Thuthập, xử lý thông tin quy định tại điểm a khoản này; đánh giá lợi ích, nguy cơ,kết luận, quản lý rủi ro liên quan đến thuốc;

c)Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề an toàn của thuốc.

2.Người sử dụng thuốc khi có những dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụngcần thông báo đến người trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở bán lẻ thuốcnơi đã mua thuốc và đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để có biện pháp xử lý kịpthời.

3.Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có các trách nhiệm sau đây:

a) Chủđộng theo dõi, phát hiện có dấu hiệu bất thường, sai sót liên quan đến thuốc vànghi ngờ về chất lượng, hiệu quả của thuốc trong quá trình hành nghề;

b)Đánh giá, xử lý và dự phòng khi phát hiện có dấu hiệu bất thường, sai sót hoặckhi nhận được thông tin từ người sử dụng thuốc quy định tại khoản 2 Điều này;

c) Báocáo cho cơ quan có thẩm quyền về các thông tin thu thập được khi thực hiệntrách nhiệm quy định tại điểm a và điểm b khoản này.

4. Cơsở bán lẻ thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Tưvấn trong phạm vi chuyên môn cho người sử dụng thuốc về các biện pháp xử lý khicó dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc;

b) Thuthập, báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền các thông tin về dấu hiệu bất thườngtrong quá trình sử dụng thuốc.

5. Cơsở sản xuất thuốc, cơ sở pha chế, chế biến thuốc, cơ sở đăng ký thuốc có cáctrách nhiệm sau đây:

a) Tổchức theo dõi về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc khi đưa ra lưu hànhtrên thị trường;

b) Báocáo và cập nhật thông tin cho cơ quan có thẩm quyền về chất lượng, an toàn,hiệu quả liên quan đến thuốc do cơ sở mình sản xuất, đăng ký lưu hành, pha chế,chế biến.

6. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảoquản trong trường hợp thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.

Điều 78. Tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnhgiác dược

1. Cơsở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chứchoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược tại cơ sở.

2. Bộtrưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc và cảnh giácdược.

3.Chính phủ quy định chi tiết thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định vàxác nhận nội dung thông tin thuốc.

Điều 79. Quảng cáo thuốc

1.Việc quảng cáo thuốc thực hiện theo đúng nội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xácnhận và theo quy định của pháp luật về quảng cáo có liên quan.

Trongthời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáothuốc, Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trườnghợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có yêu cầu sửa đổi, bổ sungnội dung quảng cáo, Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2.Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:

a)Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;

b)Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giámsát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩmquyền;

c)Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

3.Chính phủ quy định chi tiết nội dung quảng cáo thuốc, hồ sơ, thủ tụctiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

Chương IX

DƯỢC LÂMSÀNG

Điều 80. Nội dung hoạt động dược lâm sàng

1. Tưvấn trong quá trình xây dựng danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đểbảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

2. Tưvấn và giám sát việc kê đơn và sử dụng thuốc.

3.Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh,chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng.

4.Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốcvà giám sát việc thực hiện các quy trình này.

5.Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữabệnh.

6.Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.

7.Tham gia hoạt động nghiên cứu khoa học liên quan đến sử dụng thuốc hợp lý, antoàn, hiệu quả.

Điều 81. Triển khai hoạt động dược lâm sàng

1.Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng thuốcphải tổ chức và triển khai hoạt động dược lâm sàng theo nội dung quyđịnh tại Điều 80 của Luật này.

2.Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc phải triển khai hoạtđộng dược lâm sàng theo nội dung quy định tại các khoản 2, 3 và 6 Điều80 của Luật này cụ thể như sau:

a) Tưvấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc;

b) Tưvấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơnthuốc không hợp lý;

c)Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.

3.Chính phủ quy định việc tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sởkhám bệnh, chữa bệnh bao gồm cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của lựclượng vũ trang nhân dân.

Điều 82. Quyền và nghĩa vụ của người làmcông tác dược lâm sàng

1.Người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có cácquyền và nghĩa vụ sau đây:

a)Được tiếp cận người bệnh, bệnh án và đơn thuốc để tư vấn cho người kê đơntrong việc sử dụng thuốc;

b)Trao đổi với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh để việc kê đơn và sửdụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

c)Được ghi ý kiến chuyên môn về dược lâm sàng trong hồ sơ bệnh án, đơnthuốc; được phản ánh ý kiến với Hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở khámbệnh, chữa bệnh hoặc người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợpcó ý kiến khác nhau về việc kê đơn, sử dụng thuốc cho người bệnh;

d)Tham gia hội chẩn chuyên môn, bình bệnh án, đơn thuốc;

đ)Tham gia xây dựng hướng dẫn điều trị chuẩn; danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh,chữa bệnh; quy trình chuyên môn kỹ thuật liên quan đến thuốc;

e)Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc;

g)Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

2.Người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc có các quyền và nghĩavụ sau đây:

a) Tưvấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc;

b) Tưvấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơnthuốc không hợp lý;

c)Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc;

d) Thựchiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Điều 83. Chính sách của Nhà nước đối với hoạt độngdược lâm sàng

1. Đầutư cơ sở, vật chất, trang thiết bị và nhân lực phù hợp cho hoạt động dược lâmsàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước; ưu tiên tuyển dụng dược sỹchuyên khoa dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.

2. Đầutư cơ sở, vật chất, trang thiết bị và nhân lực cho cơ sở đào tạo dược sỹ chuyênkhoa dược lâm sàng của Nhà nước; ngân sách nhà nước hỗ trợ học phí đối vớingười học chuyên khoa dược lâm sàng.

3.Nhà nước khuyến khích tổ chức, cá nhân tham gia đào tạo dược sĩ làm công tácdược lâm sàng, đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị cho hoạt động dược lâmsàng.

Chương X

QUẢN LÝ THUỐCTRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮ [1]A BỆNH

Điều 84. Cung ứng, bảo quản, cấp phát và sử dụngthuốc

1.Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủthuốc có chất lượng phục vụ cho nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sởkhám bệnh, chữa bệnh; tổ chức bán thuốc ban đêm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnhtuyến huyện trở lên.

2.Việc bảo quản thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ các quy địnhvề thực hành tốt trong bảo quản thuốc và quy định khác của pháp luật có liênquan.

3.Việc cấp phát thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện theo đúng ylệnh hoặc đơn thuốc, ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc và cóhướng dẫn cho người sử dụng.

4.Việc sử dụng thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnhcó thầy thuốc chuyên khoa y học hạt nhân và được Bộ Khoa học và Công nghệ cấpgiấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượngnguyên tử.

5. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định về tỷ lệ hao hụt thuốc và việc thanh toán chiphí hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 85. Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khámbệnh, chữa bệnh

1.Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sản xuất, pha chế thuốc để sử dụngtại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất lượng và việc quảnlý các loại thuốc do cơ sở mình sản xuất, pha chế.

2. Cơsở khám bệnh, chữa bệnh được phép sản xuất, pha chế để phục vụ nhu cầu điều trịcủa cơ sở khi đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Cơsở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ, ngoài việc thực hiệnquy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này, phải thực hiện các biện pháp về anninh bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phóng xạ và được BộKhoa học và Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy địnhcủa pháp luật về năng lượng nguyên tử.

Thuốcsản xuất, pha chế theo quy định tại khoản này được cung cấp cho cơ sở khámbệnh, chữa bệnh khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Chương XI

THỬ THUỐC TRÊNLÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC

Mục 1. THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Điều 86. Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng

1.Giai đoạn 1 là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ bộ vềtính an toàn của thuốc.

2.Giai đoạn 2 là giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định liều tối ưu cho thử nghiệmlâm sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc bao gồm cả tính sinhmiễn dịch của vắc xin thử trên đối tượng đích.

3.Giai đoạn 3 là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên quy mô lớn nhằm xácđịnh tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả điều trị ở mức tổng thểcủa thuốc hoặc để đánh giá hiệu quả bảo vệ và tính an toàn của vắc xin trênđối tượng đích.

4. Giaiđoạn 4 là giai đoạn được tiến hành sau khi thuốc đã được lưu hành nhằm tiếptục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc và theo dõi hiệu quảbảo vệ của vắc xin sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúngđiều kiện sử dụng.

Điều 87. Thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký lưuhành thuốc

1. Thửthuốc trên lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 được thực hiện trước khi đăng ký lưuhành thuốc.

2. Thửthuốc trên lâm sàng giai đoạn 4 được thực hiện sau khi đăng ký lưu hành thuốctheo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền.

Điều 88. Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng

1.Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:

a) Đãđược nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;

b) Códạng bào chế ổn định;

c) Đạttiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.

2.Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng cho thử lâm sàng. Cấmdùng cho mục đích khác”.

Điều 89. Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thửlâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc

1. Thuốcphải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau đây:

a)Thuốc mới, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 và điểm b khoản 3 Điềunày;

b)Thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tạiViệt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tếban hành, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 và điểm c khoản 3 Điềunày;

c) Vắcxin lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp quy định tạiđiểm c khoản 2 Điều này.

2.Thuốc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:

a)Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới nhưngchưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả;

b)Thuốc dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 3 Điều này;

c) Vắcxin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệulâm sàng về an toàn, hiệu quả.

3.Thuốc được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:

a)Thuốc generic;

b)Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và cóđầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả, trừ vắc xin;

c)Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày Luật này cóhiệu lực, trừ thuốc có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộtrưởng Bộ Y tế ban hành.

4. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định chi tiết yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm antoàn, hiệu quả và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giaiđoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam và thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giaiđoạn 4.

Điều 90. Điều kiện của người tham gia thử thuốctrên lâm sàng

1.Phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử thuốc trênlâm sàng và phải ký thỏa thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu với cơ sở kinhdoanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vidân sự, mất năng lực hành vi dân sự.

2.Trường hợp chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mấtnăng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc ngườigiám hộ theo quy định của pháp luật.

3.Trường hợp là phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, hồ sơ nghiên cứu phải ghirõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử thuốctrên lâm sàng.

Điều 91. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thửthuốc trên lâm sàng

1.Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:

a)Trước khi thử thuốc, được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực và những rủi rocó thể xảy ra;

b)Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu có thiệthại do thử thuốc gây ra;

c)Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan;

d)Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử thuốctrên lâm sàng;

đ)Khiếu nại, khởi kiện, tố cáo về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhâncó thuốc thử lâm sàng và nhận thử thuốc.

2.Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn củanghiên cứu viên theo hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng đã được phê duyệt.

Điều 92. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhâncó thuốc thử lâm sàng

1. Tổchức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng có các quyền sau đây:

a) Lựachọn tổ chức đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thửthuốc;

b) Sởhữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử lâm sàng.

2. Tổchức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng có các trách nhiệm sau đây:

a) Bồithường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu có rủi ro xảyra do thử thuốc theo quy định của pháp luật;

b) Kýkết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với cơ sở nhận thử thuốc;

c)Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của thuốc domình cung cấp.

Điều 93. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thửthuốc trên lâm sàng

1. Cơsở nhận thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:

a)Tiến hành hoạt động thử thuốc trên lâm sàng theo quy định;

b)Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử thuốctrên lâm sàng;

c) Sửdụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thỏa thuận với tổ chức, cánhân có thuốc thử lâm sàng.

2. Cơsở nhận thử thuốc trên lâm sàng có các trách nhiệm sau đây:

a)Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

b)Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng vàbồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu có rủi roxảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của phápluật;

c) Bảođảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng;

d) Độclập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.

Điều 94. Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thửthuốc trên lâm sàng

1.Việc thử thuốc trên lâm sàng chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạođức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh giá về khoa học và đạo đứcđối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt bằngvăn bản.

2.Việc thử thuốc trên lâm sàng, đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thửthuốc trên lâm sàng và phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theocác nguyên tắc cơ bản sau đây:

a) Tôntrọng quyền tự quyết của người tham gia thử thuốc, bảo vệ những người mà quyềntự quyết của họ bị hạn chế;

b) Bảođảm các lợi ích của nghiên cứu lớn hơn các nguy cơ, các nguy cơ trong nghiêncứu được cân nhắc kỹ lưỡng và giảm thiểu tối đa theo các chuẩn mực;

c)Bình đẳng về lợi ích và trách nhiệm cho mỗi người tham gia thử thuốc, bảo đảmlợi ích và nguy cơ được phân bố đều cho người tham gia thử thuốc;

d) Bảođảm thực hiện các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng và tuân thủ Thực hành tốtthử thuốc trên lâm sàng.

3. Hộiđồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là hội đồng độc lập được thành lập ởcấp quốc gia và cấp cơ sở để bảo vệ các quyền, sự an toàn và sức khỏe của ngườitham gia thử thuốc.

Bộtrưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn củaHội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Điều 95. Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng

1. Hồsơ thử thuốc trên lâm sàng bao gồm:

a) Đơnđề nghị thử thuốc trên lâm sàng;

b) Hồsơ thông tin sản phẩm nghiên cứu;

c) Hồsơ pháp lý của sản phẩm nghiên cứu;

d) Đềcương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng và bản thuyết minh;

đ) Lýlịch khoa học của nghiên cứu viên;

e) Bảncung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham giathử thuốc trên lâm sàng;

g)Biên bản đánh giá về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đứctrong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;

h)Nhãn thuốc nghiên cứu.

2. Quytrình thử thuốc trên lâm sàng được quy định như sau:

a)Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

b) Phêduyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

c) Tổchức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng;

d) Phêduyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng.

3. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Mục 2. THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦATHUỐC

Điều 96. Các giai đoạn thử tương đương sinh học củathuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học

1. Thửtương đương sinh học của thuốc gồm các giai đoạn sau đây:

a)Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng là giai đoạn thử nghiệm thuốc đối chứng và thuốcthử tương đương sinh học đã đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả để so sánh sinhkhả dụng của 02 thuốc trên người tình nguyện;

b)Giai đoạn phân tích dịch sinh học của người là giai đoạn phân tích, xác địnhnồng độ thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học trong mẫu sinh họccủa người tình nguyện sau khi được dùng ở giai đoạn nghiên cứu lâm sàng nhằm sosánh sinh khả dụng và chứng minh tính tương đương sinh học của 02 thuốc.

2.Thuốc generic phải thử tương đương sinh học khi có dược chất, dạng bào chếthuộc danh mục dược chất, dạng bào chế phải thử tương đương sinh học do Bộ trưởngBộ Y tế ban hành.

Điều 97. Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của ngườitham gia thử tương đương sinh học của thuốc

1.Người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc phải đáp ứng điều kiện quyđịnh tại Điều 90 của Luật này.

2.Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc thựchiện theo quy định tại Điều 91 của Luật này.

Điều 98. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhâncó thuốc thử tương đương sinh học

1. Tổchức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học có các quyền sau đây:

a) Lựachọn tổ chức đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thửtương đương sinh học của thuốc;

b) Sởhữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử tương đương sinh học.

2. Tổchức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học có các trách nhiệm sau đây:

a) Bồithường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học nếu có rủi ro xảyra do thử tương đương sinh học theo quy định của pháp luật;

b) Kýkết hợp đồng về việc thử tương đương sinh học với cơ sở nhận thử tương đươngsinh học của thuốc;

c)Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của thuốc domình cung cấp.

Điều 99. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thửtương đương sinh học của thuốc

1. Cơsở nhận thử tương đương sinh học của thuốc có các quyền sau đây:

a) Tiếnhành giai đoạn nghiên cứu lâm sàng và giai đoạn phân tích dịch sinh học trongthử tương đương sinh học của thuốc.

Trườnghợp chỉ tiến hành giai đoạn phân tích dịch sinh học thì được ký hợp đồng hoặcliên kết với cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốctrên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trong thử tương đươngsinh học của thuốc;

b)Tiến hành hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định;

c)Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử tươngđương sinh học của thuốc;

d) Sửdụng kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo thỏa thuận vớitổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học.

2. Cơsở nhận thử tương đương sinh học của thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a)Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học đối với mẫuthuốc đã thử;

b)Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử tương đương sinh học vàbồi thường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học nếu có rủi roxảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc theo quy địnhcủa pháp luật;

c) Bảođảm trung thực, khách quan trong thử tương đương sinh học của thuốc;

d) Độclập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với tổ chức, cá nhân có thuốc thử tươngđương sinh học.

Điều 100. Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đươngsinh học của thuốc

1.Việc thử tương đương sinh học của thuốc chỉ được thực hiện sau khi đã được Hộiđồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá về khoa học và đạođức đối với hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc và được người chịu tráchnhiệm chuyên môn của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc phê duyệtbằng văn bản.

2.Việc phê duyệt thử tương đương sinh học của thuốc phải thực hiện theo cácnguyên tắc cơ bản sau đây:

a)Nguyên tắc theo quy định tại các điểm a, b và c khoản 2 Điều 94 của Luật này;

b)Tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, Thực hành tốt phòng thí nghiệmphân tích dịch sinh học và phù hợp với hướng dẫn thử tương đương sinh học do Bộtrưởng Bộ Y tế quy định.

3. Hộiđồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá về khoa học và đạođức trong nghiên cứu của hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc và phê duyệtđề cương nghiên cứu.

Điều 101. Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh họccủa thuốc

1. Hồsơ thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm:

a) Đơnđề nghị thử tương đương sinh học;

b) Hồsơ thông tin về thuốc;

c) Đềcương nghiên cứu thử tương đương sinh học và bản thuyết minh;

d) Lýlịch khoa học của nghiên cứu viên;

đ) Bảncung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham giathử tương đương sinh học của thuốc;

e)Nhãn thuốc.

2. Quytrình thử tương đương sinh học của thuốc được quy định như sau:

a)Đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc;

b) Phêduyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc;

c) Tổchức thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc;

d) Phêduyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc.

3. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Chương XII

QUY CHUẨN,TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BAO BÌTIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

Điều 102. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc,nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Quychuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trựctiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làmthuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chungđược quy định trong Dược điển Việt Nam. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệmtrong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trựctiếp với thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyêntắc tự nguyện áp dụng.

2.Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếpvới thuốc được quy định như sau:

a)Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếpvới thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bốtheo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩnkỹ thuật;

b)Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếpxúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sởmình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứngđược quy định tại Dược điển Việt Nam. Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quychuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trựctiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiêncứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phêduyệt.

3. Bộtrưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam trên cơ sở Tiêu chuẩn quốc gia vềthuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và quy địnhviệc áp dụng Dược điển nước ngoài tại Việt Nam.

Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc,bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1.Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốclà việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứngvà cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trựctiếp với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhậnhay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

2.Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vàosản xuất thuốc phải được cơ sở sản xuất thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêuchuẩn chất lượng.

3.Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khixuất xưởng phải được cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếpxúc trực tiếp với thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

4. Cácthuốc sau đây ngoài việc được kiểm nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều nàycòn phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước cóthẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành:

a) Vắcxin;

b)Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;

c)Thuốc khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định căn cứ trên kết quả đánh giá nguy cơvề chất lượng thuốc và diễn biến chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu.

5. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Điều 104. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làmthuốc

1. Cơsở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

a) Cơsở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước;

b) Cơsở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c)Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược.

2. Cơsở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước có các trách nhiệm sauđây:

a)Thực hiện việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, baobì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

b)Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyênliệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế;

c) Tưvấn, đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để tăng cường côngtác quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế – xã hội;

d) Bảođảm trung thực, khách quan trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, baobì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

đ)Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làmthuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đã kiểm nghiệm.

3. Cơsở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các tráchnhiệm quy định tại khoản 2 Điều 51 của Luật này.

4.Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược chịu trách nhiệm về kiểm tra, kiểmnghiệm để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúctrực tiếp với thuốc của cơ sở.

5. Thủtướng Chính phủ ban hành quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm của Nhà nước, cơ sởkinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định về hệ thống tổ chức, cơ sở vật chất và hoạt động củacác cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước.

Điều 105. Giải quyết khiếu nại về kết luận chấtlượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Cơsở kinh doanh dược có quyền khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệulàm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của cơ quan quản lý nhà nước vềdược có thẩm quyền.

2.Trường hợp có khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc,bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thuốc,nguyên liệu làm thuốc có điều kiện tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểmnghiệm có kết quả kiểm nghiệm gây phát sinh tranh chấp để kiểm nghiệm lạithuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có khiếu nạivề kết luận.

3.Thẩm quyền, thủ tục giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc nguyênliệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thực hiện theo quy định củapháp luật về khiếu nại.

Chương XIII

QUẢN LÝ GIÁTHUỐC

Điều 106. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc

1.Quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnhtranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.

2. Bảođảm công khai, minh bạch giá thuốc khi lưu hành thuốc trên thị trường.

3. Bảovệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, người tiêu dùng vàlợi ích của Nhà nước.

4.Thực hiện các biện pháp bình ổn giá và sử dụng các biện pháp khác để quản lýgiá thuốc phù hợp với điều kiện pháttriển kinh tế – xã hội trong từng thời kỳ.

Điều 107. Các biện pháp quản lý giá thuốc

1. Đấuthầu thuốc dự trữ quốc gia theo quy định của Luật đấu thầu và pháp luật về dựtrữ quốc gia; đấu thầu thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểmy tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp kháccủa cơ sở y tế công lập theo quy định của Luật đấu thầu, trừ trường hợp quyđịnh tại khoản 2 Điều này.

2. Đấuthầu hoặc đặt hàng hoặc giao kế hoạch đối với thuốc phục vụ chương trình mụctiêu quốc gia, quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo quy định của pháp luật vềcung ứng dịch vụ, sản phẩm công ích.

3. Kêkhai giá thuốc trước khi lưu hành trên thị trường và kê khai lại khi thay đổigiá thuốc đã kê khai.

4.Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ thuốc bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặcnơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược; in, ghihoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc;thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác.

5.Thực hiện các biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của Luật giá đối vớithuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu khi có biến động bất thường về giá hoặcmặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến sự ổn định kinh tế – xã hội.

6.Thực hiện hình thức đàm phán giá đối với gói thầu mua thuốc, dược liệu chỉ cótừ 01 đến 02 nhà sản xuất, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc trongthời gian còn bản quyền, thuốc có hàm lượng không phổ biến và trường hợp đặcthù khác.

7. Quyđịnh thặng số bán lẻ tối đa đối với thuốc bán tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

8. Chínhphủ quy định chi tiết Điều này.

Điều 108. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc

1.Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về giá thuốc.

2. BộY tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc.

3. Bộ,cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình phối hợp với Bộ Ytế thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc.

4. Ủyban nhân dân cấp tỉnh trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quảnlý nhà nước về giá thuốc tại địa phương.

Điều 109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốccủa Bộ Y tế

Chủtrì phối hợp với Bộ Tài chính, bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ vàỦy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc có các nhiệmvụ sau đây:

1. Chủtrì xây dựng, trình cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc ban hành theo thẩmquyền và tổ chức thực hiện chính sách, pháp luật về giá thuốc;

2. Yêucầu các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnhbáo cáo định kỳ, đột xuất về công tác quản lý nhà nước về giá thuốc;

3. Chủtrì tổ chức thực hiện công tác phổ biến, giáo dục pháp luật về giá thuốc;

4. Chủtrì, phối hợp với Bộ Tài chính triển khai các biện pháp bình ổn giá thuốc theoquy định của pháp luật về giá;

5. Chủtrì, phối hợp với Bộ Tài chính quy định cụ thể việc kê khai giá thuốc và nguyêntắc rà soát, công bố giá thuốc do doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu kê khai;

6. Tổchức tiếp nhận và rà soát giá thuốc nhập khẩu do cơ sở nhập khẩu hoặc cơ sở ủyquyền nhập khẩu kê khai, kê khai lại; giá thuốc sản xuất trong nước docơ sở sản xuất kê khai;

7.Hướng dẫn thực hiện việc niêm yết giá thuốc tại các cơ sở kinh doanh thuốc;

8.Công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế về các thông tin sau đây:

a) Giábán buôn, bán lẻ thuốc đã kê khai;

b) Giáthuốc trúng thầu do Bảo hiểm xã hội Việt Nam và cơ sở y tế cung cấp;

c)Thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu khi có biến động bất thường về giá hoặcmặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế – xã hội;

9.Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc.

Điều 110. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốccủa Bộ Tài chính

1.Phối hợp với Bộ Y tế thực hiện các nhiệm vụ sau đây:

a) Quyđịnh cụ thể việc kê khai giá thuốc và nguyên tắc xem xét, công bố giá thuốc dodoanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu kê khai;

b) Triểnkhai biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá;

c) Kiểmtra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc.

2. Quyđịnh giá đối với mặt hàng thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền đặt hàng,giao kế hoạch từ nguồn ngân sách trung ương.

3.Cung cấp cho Bộ Y tế thông tin về giá nhập khẩu thực tế (giá CIF) của thuốcnhập khẩu vào Việt Nam.

Điều 111. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốccủa Bộ Công Thương

1.Cung cấp thông tin giá thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại các nước trong khu vực,trên thế giới theo đề nghị của Bộ Y tế để phục vụ công tác quản lý nhà nước vềgiá thuốc.

2.Phối hợp với Bộ Y tế kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giáthuốc.

Điều 112. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốccủa Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

1.Quản lý nhà nước về giá thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trungương theo quy định của Luật này và pháp luật có liên quan.

2.Theo dõi, báo cáo Bộ Y tế, Bộ Tài chính thông tin về tình hình giá thuốc trênđịa bàn khi có biến động bất thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnhhưởng đến ổn định kinh tế – xã hội.

3. Tổchức tiếp nhận và rà soát giá thuốc sản xuất trong nước do cơ sở sản xuất thuốctrên địa bàn kê khai lại và báo cáo Bộ Y tế để công bố trên cổng thông tin điệntử của Bộ Y tế.

4.Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc trên địa bàn quảnlý.

Điều 113. Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Namtrong quản lý giá thuốc

Côngkhai giá thuốc trúng thầu trên cổng thông tin điện tử của Bảo hiểm xã hội ViệtNam và cung cấp giá thuốc trúng thầu đến Bộ Y tế chậm nhất 05 ngày kể từ ngàynhận được kết quả lựa chọn nhà thầu của cơ sở thực hiện đấu thầu thuốc.

Điều 114. Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đầuthầu thuốc

1.Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có kết quả trúng thầu, các cơ sở thực hiệnđấu thầu thuốc thuộc phạm vi quản lý của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phải gửi đếnSở Y tế, Bảo hiểm xã hội cấp tỉnh; các cơ sở y tế khác có thực hiện đấu thầuthuốc gửi kết quả trúng thầu thuốc đến Bộ Y tế và Bảo hiểm xã hội Việt Nam.

2.Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có kết quả trúng thầu thuốc đối với tỉnh,thành phố trực thuộc trung ương tổ chức đấu thầu thuốc tập trung, Sở Y tế phảibáo cáo kết quả trúng thầu thuốc đến Bộ Y tế và Bảo hiểm xã hội Việt Nam.

Chương XIV

ĐIỀU KHOẢN THIHÀNH

Điều 115. Ðiều khoản chuyển tiếp

1. Cơsở kinh doanh dược đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượctheo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 được tiếp tục kinh doanh thuốc chođến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trườnghợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không ghi thời hạn hiệu lực,cơ sở được phép kinh doanh đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận thực hànhtốt đã được cấp.

2. Hồsơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh dược, hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Luật này có hiệu lực thihành được thực hiện theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11, trừ trường hợpcơ sở có đề nghị thực hiện theo quy định của Luật này. Người hành nghề dược đãđược cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11được tiếp tục hành nghề dược đến hết thời hạn hiệu lực của Chứng chỉ hành nghềdược đã cấp.

3. Đốivới người có Chứng chỉ hành nghề dược được cấp trước ngày Luật này có hiệu lựcthì thời hạn cập nhật kiến thức chuyên môn tính từ ngày Luật này có hiệu lực.

4. Đốivới Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệulực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì được cấp lại Chứng chỉ hànhnghề dược theo quy định của Luật này.

5. Đốivới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn được cấp trướcngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì phải đềnghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luậtnày.

Điều 116. Hiệu lực thi hành

1.Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.

2. Cácquy định về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốctại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh dược đối với cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, cơ sở sản xuất, chế biếndược liệu; dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc vàcác cơ sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc có hiệu lực từ ngày 01 tháng01 năm 2021.

3.Chính phủ quy định lộ trình thực hiện khoản 2 Điều này, bảo đảm đến ngày 01tháng 01 năm 2021, các bệnh viện từ hạng 1 trở lên phải tổ chức hoạt độngdược lâm sàng quy định tại Điều 80 của Luật này; tất cả vị trí công việcquy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược.

4.Luật dược số 34/2005/QH11 hết hiệu lực kể từ ngày Luật này có hiệu lực thihành.

5.Chính phủ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định chi tiết, hướng dẫn thihành các điều, khoản được giao trong Luật.

Luậtnày đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hộichủ nghĩa Việt Nam khóa XIII, kỳ họp thứ 11 thông qua ngày 06 tháng 4 năm 2016.

CHỦ TỊCH QUỐC HỘI

Nguyễn Thị Kim Ngân