Thủ tục xin cấp mới và gia hạn GMP

Tóm tắt tình huống:

Xin chào Công ty tư vấn Luật Việt Phong, Tôi đang làm nhân viên XNK về thuốc thú y, tôi có một số thắc mắc về lĩnh vực mình đang làm. Xin Luật Sư giúp tư vấn cho tôi rõ: Thủ tục để xin cấp GMP (Good Manufacturing Pratice) như thế nào? Ở Việt Nam thì GMP có hạn 5 năm đúng không? Hay có luật mới thay đổi gì không? Khi GMP hết hạn thì thủ tục gia hạn ra sao?

Mong luật sư tư vấn.

Người gửi: Nguyễn Văn Dương

Tư vấn luật: 1900 6589

Luật sư tư vấn

Xin chào anh! Cảm ơn anh đã gửi câu hỏi của mình tới luật Việt Phong. Về câu hỏi của anh, công ty luật Việt Phong xin tư vấn và hướng dẫn cho anh như sau:

1. Căn cứ pháp lý

Nghị định số 35/2016/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của luật thú y.

2. Thủ tục xin cấp mới và gia hạn GMP

Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP: Good Manufacturing Practice) là những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về Điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng.

– Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP mới được quy định chi tiết tại Điều 14 Nghị định 35/2016/NĐ-CP:

+ Hồ sơ bao gồm:

a)Đơn đăng ký kiểm tra GMP;

b)Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

c)Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

d)Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;

đ) Danh Mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;

e)Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn;

g)Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

h)Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

i)Biên bản tự thanh tra GMP;

k) Cơ sở mới thành lập, đăng ký kiểm tra GMP phải nộp thêm Chứng chỉ hành nghề sản xuất của người phụ trách kỹ thuật và người phụtrách phòng kiểm nghiệm thuốc thú y.

Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần.

+ Thời hạn giải quyết:

a)Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu;

b)Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra;

c)Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lýdo không đạt yêu cầu.

+ Quá trình kiểm tra:

a)Các cơ sở khi được kiểm tra GMP phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng GMP;

b)Khi kiểm tra GMP, các hoạt động phải đang được tiến hành;

c)Kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc thú y theo GMP, hồ sơ đăng ký của cơ sở và các quy định chuyên môn hiện hành.

+ Xử lý kết quả kiểm tra:

a)Trên cơ sở Biên bản kiểm tra, Trưởng Đoàn kiểm tra đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở đáp ứng các Điều kiện của GMP;

b)Đối với cơ sở đáp ứng Điều kiện của GMP nhưng còn một số tồn tại và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở khắc phục, sửa chữa. Trong thời hạn 02 (hai) tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và gửi báo cáo kết quả bằng văn bản về Cục Thú y. Trưởng Đoàn kiểm tra xem xét, đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đáp ứng yêu cầu;

c)Đối với cơ sở chưa đáp ứng Điều kiện của GMP phải tiến hành khắc phục, sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá, nếu đáp ứng các Điều kiện của GMP cơ sở tiến hành làm lại hồ sơ đăng ký theo quy định.

Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong thời hạn 05 năm. Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận.

– Hồ sơ gia hạn GMP bao gồm:

a)Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP;

b)Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP;

c)Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

d)Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;

đ) Danh Mục thiết bị hiện có của cơ sở;

e)Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất;

g)Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn;

h)Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

i)Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.

Thời hạn giải quyết, quá trình kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra, hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP khi gia hạn tương tự như cấp mới ở trên.

Trên đây là tư vấn của côngty Luật Việt Phong về Thủ tục xin cấp mới và gia hạn GMP. Chúng tôi hi vọng rằng anh có thể vận dụng các kiến thức kể trên để sử dụngtrong công việc và cuộc sống. Nếu có vấn đề pháp lý nào khác cần tư vấn anh vuilòng gọi điện tới tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của Công ty Luật ViệtPhong để gặp luật sư tư vấn và chuyên viên pháp lý.

Chuyên viên: Nguyễn Hương Diền

Bài viết được thực hiện bởi: Luật sư. Nguyễn Văn Đại (Công ty Luật TNHH Việt Phong)

Để được giải đáp thắc mắc về: Thủ tục xin cấp mới và gia hạn GMP
Vui lòng gọi Tổng đài luật sư tư vấn pháp luật 24/7: 1900 6589

Để gửi Email tư vấn pháp luật, Báo giá dịch vụ pháp lý hoặc đặt Luật sư tư vấn pháp luật trực tiếp.
Vui lòng click tại đây

CÔNG TY LUẬT TNHH VIỆT PHONG

Hà Nội – Biệt thự 2.11 đường Nguyễn Xuân Khoát, KĐT Ngoại Giao Đoàn, Q. Bắc Từ Liêm
– Số 82 Nguyễn Tuân, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân

Bắc Giang – 65-67 khu Minh Khai, Thị trấn Chũ, huyện Lục Ngạn