Tư vấn mở cửa hàng kinh doanh thuốc tân dược

Tóm tắt câu hỏi: 

Hiện giờ tôi đang muốn mở cửa hàng kinh doanh thuốc tân dược tại nhà, Luật sư có thể cho tôi biết, điều kiện, thủ tục và quy trình thành lập cửa hàng kinh doanh thuốc được không ạ?. Tôi xin cám ơn luật sư rất nhiều!

Người gửi: Nguyễn Phương Thảo ( Cà Mau)

Luật sư tư vấn: 

Xin chào bạn! cám ơn bạn đã gửi câu hỏi của mình tới Luật Việt Phong. Về câu hỏi của bạn, công ty Luật Việt Phong xin tư vấn và hướng dẫn bạn như sau:

Căn cứ theo quy định tại Danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện (Ban hành kèm theo Luật đầu tư năm 2014) thì việc bán buôn thuốc hay cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán buôn thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc trạm y tế) thuộc Danh mục ngành nghề kinh doanh có điều kiện thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế cần đảm bảo điều kiện kinh doanh có các giấy tờ sau:

Chứng chỉ hành nghề dược;

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Trường hợp của bạn muốn mở cửa hàng kinh doanh thuốc tân dược tại nhà cũng cần đảm bảo có đầy đủ các loại giấy tờ trên.

THỨ NHẤT: CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 13 của Luật Dược và các quy định của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006, Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012. Cụ thể:

Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có các điều kiện sau đây (khoản 1, điều 13, Luật dược năm 2005):

Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc;

Đã qua thực hành ít nhất từ hai năm đến năm năm tại cơ sở dược hợp pháp đối với từng hình thức kinh doanh;

Có đạo đức nghề nghiệp;

Có đủ sức khoẻ để hành nghề dược.

Người sau đây không được cấp Chứng chỉ hành nghề dược (khoản 2, điều 13, Luật dược năm 2005):

Bị cấm hành nghề dược theo bản án, quyết định của Toà án;

Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự;

Đang trong thời gian chấp hành bản án, quyết định hình sự của Tòa án, hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính;

Đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược;

Mất năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.

Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Theo quy định tại khoản 3, điều 13, Luật dược năm 2005:

Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài;

Giám đốc Sở Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này;

Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với công dân Việt Nam, bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn;

Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định, trừ trường hợp dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu đăng ký loại hình nhà thuốc;

Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện hoặc bản chụp và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp;

Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng;

2 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm chụp trong vòng sáu (06) tháng gần nhất tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ.

THỨ HAI: GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp cho các cơ sở kinh doanh thuốc đáp ứng các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo quy định tại Luật Dược và các quy định của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006, Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012. Cụ thể:

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (quy định tại điều 12, Luật dược năm 2005):

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải ghi rõ tên, địa điểm, người quản lý chuyên môn, hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh của cơ sở kinh doanh và thời hạn có hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động đúng địa điểm đã đăng ký và phạm vi kinh doanh đã ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; trường hợp mở rộng phạm vi kinh doanh hoặc thay đổi địa điểm kinh doanh thì phải làm thủ tục bổ sung hoặc đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc

Điều 23 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP của Chính phủ: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược:

Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ.

Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP của Chính phủ: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.

Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (khoản 3, điều 11, Luật dược năm 2005):

Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc;

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc trong các hình thức kinh doanh khác, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này.

Cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn ba mươi ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ; trường hợp không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Khoản 1, điều 28, Nghị định số 89/2012/NĐ-CP của Chính phủ: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);

Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;

Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại Điểm a, b và c Khoản này còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.

Trên đây là tư vấn của công ty Luật Việt Phong về thủ tục mở cửa hàng kinh doanh thuốc tân dược .Chúng tôi hi vọng rằng bạn có thể vận dụng các kiến thức kể trên để sử dụng trong công việc và cuộc sống. Nếu có vấn đề pháp lý nào khác cần tư vấn bạn vui lòng gọi điện tới tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của công ty Luật Việt Phong để gặp luật sư tư vấn và chuyên viên pháp lý.