Trang thiết bị y tế là các loại dụng cụ, thiết bị, vật tư, hóa chất kể cả phần mềm cần thiết, được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau phục vụ cho con người vào nhiều mục đích.  Trước khi thực hiện hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực này thì cá nhân, tổ chức cần tiến hành xin xác nhận nội dung quảng cáo tại cơ quan có thẩm quyền. Hiện nay, quảng cáo trang thiết bị y tế tại Việt Nam là một lĩnh vực còn khá ít công ty thực hiện vì lo ngại vướng mắc về thủ tục pháp lý. Với kinh nghiệm lâu năm trong lĩnh vực xin cấp phép quảng cáo, Luật Việt Phong cung cấp dịch vụ xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế nhanh chóng và hiệu quả cho quý khách hàng.
153 1

1. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

– Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu;
– Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do đối với trang thiết bị sản xuất trong nước hoặc Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị nhập khẩu.  Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:
+ Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất;
+ Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có);
+ Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
– Có đủ hồ sơ theo quy định;
– Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản.

2. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

– Thành phần hồ sơ gồm có:
+ Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT;
+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;
+ Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:
• Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;
• Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;
• Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định ở trên phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn, trình độ phù hợp với lĩnh vực sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được quảng cáo). 
+ Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt;
+ Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
– Số lượng hồ sơ: 01 bộ

3. Thủ tục xin xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

Bước 1. Nộp hồ sơ 
Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
Bước 2. Giải quyết hồ sơ
– Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.
– Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
Bước 3. Nhận kết quả
Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả có trách nhiệm trả kết quả cho tổ chức, công dân theo đúng thời gian quy định

4. Dịch vụ xin cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế tại Luật Việt Phong

Khi khách hàng có yêu cầu dịch vụ xin xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế, công ty Luật Việt Phong sẽ hỗ trợ thực hiện các công việc sau đây:
– Tiếp nhận yêu cầu của khách hàng, tư vấn các quy định của pháp luật về điều kiện, hồ sơ và thủ tục xin xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế;
– Tư vấn soạn thảo hồ sơ nộp tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
– Đại diện khách hàng theo ủy quyền nộp hồ sơ tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
– Theo dõi tính hợp lệ của hồ sơ, sửa đổi bổ sung trong quá trình thực hiện thủ tục;
– Nhận kết quả và bàn giao đến tận tay quý khách hàng;
Trên đây là những thông tin về thủ tục xin xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế mà Công ty Luật Việt Phong đã tổng hợp. Nếu có bất kì vướng mắc nào về vấn đề này, quý khách hàng xin vui lòng liên hệ qua tổng đài trực tuyến 1900 6589 để được các chuyên viên pháp lý hỗ trợ. Công ty Luật Việt Phong luôn sẵn sàng phục vụ khách hàng 24/24 (kể cả ngày nghỉ). Rất mong được hợp tác cùng quý khách!