GMP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, là chứng nhận “Thực hành sản xuất tốt” từ Hoa Kỳ, tiêu chuẩn GMP nhằm đảm bảo hệ thống sản xuất dược phẩm theo chất lượng được quy định. Nó nhằm giảm thiểu tới mức thấp nhất những rủi ro không phù hợp trong quá trình sản xuất dược phẩm. Bởi vậy doanh nghiệp được cấp chứng nhận đủ tiêu chuẩn GMP sẽ có uy tín lớn trên thị trường, là cơ sở để người tiêu dùng đánh giá chất lượng về sản phẩm. Nhưng quy trình thủ tục như thế nào để được cấp chứng nhận này thì không phải doanh nghiệp nào cũng nắm rõ.
Luật Việt Phong cung cấp dịch vụ thực hiện thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP nhằm giúp doanh nghiệp thực hiện dễ dàng các thủ tục pháp lý hơn với chi phí thấp nhất.
1. Trình tự thủ tục cấp giấy chứng nhận GMP
* Trình tự
Bước 1- Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược -Bộ Y tế
Bước 2 : Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định hồ sơ. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Cục Quản lý dược phải thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra.
Bước 3: Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Bộ Y tế phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở
Bước 4: Cơ quan có thẩm quyền phải cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra (đạt yêu cầu) hoặc nhận được báo báo khắc phục của cơ sở.
Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.
* Cách nộp: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý dược
* Thành phần hồ sơ:
– Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu 01/GMP, phụ lục 3, Thông tư 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011);
– Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
– Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở;
– Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở;
– Sơ đồ vị trí địa và thiết kế của nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất; sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy; sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy; sơ đồ xử lý chất thải.
– Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.
– Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
* Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Bước 1: Tiếp nhận thông tin từ khách hàng và tư vấn pháp lý sơ bộ.
Bước 2: Yêu cầu khách hàng cung cấp các giấy tờ cần thiết, thay khách hàng soạn thảo hồ sơ đầy đủ theo đúng quy đinh.
Bước 3: Thay mặt khách hàng thực hiện nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền
Bước 4: Theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ
Bước 5: Nhận kết quả và bàn giao lại kết quả cho khách hàng.
Nếu có vấn đề pháp lý nào khác cần tư vấn quý khách vui lòng gọi điện tới tổng đài 1900 6589 tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của công ty Luật Việt Phong để gặp luật sư tư vấn và chuyên viên pháp lý.
Chuyên viên: Tạ Thị Hồng Tươi.
Bài viết được thực hiện bởi: Luật sư. Nguyễn Văn Đại
Để được giải đáp thắc mắc về: Dịch vụ thực hiện thủ tục xin cấp giấy chứng nhận “thực hành tốt sản xuất thuốc” GMP
Vui lòng gọi hotline tư vấn và báo giá dịch vụ: 0904 582 555 hoặc 0984 597 647
Để gửi Email tư vấn pháp luật, Báo giá dịch vụ pháp lý hoặc đặt Luật sư tư vấn pháp luật trực tiếp.
Vui lòng click tại đây
CÔNG TY LUẬT TNHH VIỆT PHONG
Hà Nội – Biệt thự 2.11 đường Nguyễn Xuân Khoát, KĐT Ngoại Giao Đoàn, Q. Bắc Từ Liêm
– Số 82 Nguyễn Tuân, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân
Bắc Giang – 65-67 khu Minh Khai, Thị trấn Chũ, huyện Lục Ngạn
Tiếng Việt
English
