Trường hợp phải xin giấy phép lưu hành thuốc thú y

Tóm tắt câu hỏi: 

Trường hợp phải xin giấy phép lưu hành thuốc thú y

Chào công ty Luật Việt Phong, tôi muốn nhờ quý công ty tư vấn giúp trường hợp như sau:

Công ty sản xuất vào buôn bán thuốc thú ý. Hiện nay công ty tôi đang muốn nhập khẩu một lô thuốc thú y từ Nga về Việt Nam để bán. Tôi muốn hỏi vậy chúng tôi có cần phải đăng ký lưu hành lô thuốc này không? Nếu có thì thủ tục như thế nào? Tôi xin cảm ơn!

Người gửi: Trần Văn Tân (Hải Dương)

Luật sư tư vấn:

Xin chào bạn! Cám ơn bạn đã gửi câu hỏi của mình tới Luật Việt Phong. Về câu hỏi của bạn, công ty Luật Việt Phong xin tư vấn và hướng dẫn bạn như sau:

1/ Căn cứ pháp lý

– Luật thú y năm 2015

– Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN Quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y.

– Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về thủ tục hành chính trong lĩnh vực thú y theo Nghị quyết 57/NQ-CP ngày 15/10/2010.

2/ Trường hợp phải xin giấy phép lưu hành thuốc thú y

Căn cứ vào Điều 4 Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN quy định về các trường hợp thuốc thú y phải đăng ký lưu hành bao gồm:

1. Thuốc thú y mới sản xuất, chưa có trong Danh mục thuốc thú y, Danh mục vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.

2. Thuốc thú y ở dạng thành phẩm, bán thành phẩm lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để kinh doanh, sản xuất.

3. Thuốc thú y đã có trong Danh mục thuốc thú y, Danh mục vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y nhưng thuộc những trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 58 Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính Phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y (sau đây được gọi là Nghị định số 33/2005/NĐ-CP của Chính Phủ ).

Như vậy, nếu lô thuốc thú y mà công ty bạn nhập từ Nga về thuộc một trong các trường hợp trên thì công ty bạn cần phải đăng ký lưu hành cho lô thuốc đó.

Để được đăng ký lưu hành thuốc thú y trước hết công ty bạn phải có đủ điều kiện để được để được đăng ký lưu hành thuốc thú y theo quy định của pháp luật.

Căn cứ vào Khoản 2 Điều 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT quy định về điều kiện để được đăng ký lưu hành thuốc thú y như sau:

1.Đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y

a) Cơ sở sản xuất thuốc thú y trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP), theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Nông nghiệp và PTNT;

b) Cơ sở sản xuất thuốc thú y ở ngoài Việt Nam phải đạt tiêu chuẩn GMP;

c) Cơ sở sản xuất hoá chất và chế phẩm chẩn đoán In vitro phải đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc tiêu chuẩn tương đương khác.

2. Đối với cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y

Cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y theo quy định tại Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/08/2009 Quy định kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thuỷ sản.

Theo thông tin bạn cung cấp, công ty bạn kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y nên công ty bạn phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y thì mới có thể được phép đăng ký lưu hành thuốc thú y.

3/ Hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

Căn cứ vào Khoản 2, 3, 4 Điều 80 Luật Thú năm 2015 quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc thú y như sau: 

2. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bao gồm:

a) Đơn đăng ký;

b) Tài liệu kỹ thuật, mẫu nhãn thuốc thú y;

c) Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất; kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y của phòng thử nghiệm được chỉ định tại Việt Nam; kết quả khảo nghiệm về hiệu lực và độ an toàn của thuốc thú y đối với thuốc phải khảo nghiệm;

d) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc thú y nhập khẩu.

3. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y:

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cho Cục Thú y;

b) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

4. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.

Công ty bạn cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm những giấy tờ sau:

–  Đơn đăng ký;

–  Tài liệu kỹ thuật, mẫu nhãn thuốc thú y;

–  Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất; kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y.

– Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc thú y nhập khẩu.

Hồ sơ đăng ký nộp tại Cục Thú y. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y sẽ thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y cho công ty bạn. 

Trên đây là tư vấn của công ty Luật Việt Phong về Trường hợp phải xin giấy phép lưu hành thuốc thú y. Chúng tôi hi vọng rằng chị có thể vận dụng các kiến thức kể trên để sử dụng trong công việc và cuộc sống. Nếu có vấn đề pháp lý nào khác cần tư vấn chị vui lòng gọi điện tới tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của Công ty Luật Việt Phong để gặp luật sư tư vấn và chuyên viên pháp lý.