Dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);

– Sử dụng cho thiết bị y tế;

– Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Kinh doanh trang thiết bị y tế chưa bao giờ là một ngành hết “hot”, do đó, cũng không quá khó hiểu khi ngày càng nhiều các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này. Đáp ứng nhu cầu của khách hàng, Luật Việt Phong cung cấp  dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế 

Khi Quý khách hàng sử dụng các dịch vụ pháp lý của Luật Việt Phong, Luật Việt Phong cam kết sẽ mang lại cho Quý khách hàng sự hài lòng nhất.

1/ Cụ thể, quy trình của chúng tôi gồm những bước sau:

– Bước 1: Tư vấn pháp lý sơ bộ về việc xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

– Bước 2: Soạn thảo hồ sơ hoàn chỉnh, đại diện khách hàng nộp hồ sơ tại Bộ Y Tế

– Bước 3: Kiểm tra tiến độ xét duyệt hồ sơ

– Bước 4: Đại diện khách hàng nhận kết quả tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền và trao tận tay cho khách hàng

2/ Hồ sơ cần chuẩn bị cho việc thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

– Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

– Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu 

– Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

– Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế 

– Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo Mẫu.

Qúy khách có nhu cầu sử dụng dịch vụ xin cấp Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất hãy liên hệ luật Việt Phong để nhận được những ưu đãi tốt nhất. Chúng tôi luôn sẵn sàng phục vụ quý khách 24/24.

Rất mong được hợp tác cùng quý khách!

LUẬT VIỆT PHONG – PHÒNG TƯ VẤN GIẤY PHÉP