Thủ tục đăng ký kiểm nghiệm chất lượng dược phẩm

Tóm tắt câu hỏi:

Chào luật sư, tôi có câu hỏi như sau, sắp tới tôi định kinh doanh dược phẩm, tôi muốn hỏi luật sư là tôi được biết là phải đăng ký kiểm nghiệm chất lượng dược phẩm. Vậy thủ tục này như thế nào, tôi ở Hà Nội thì sẽ phải nộp hồ sơ lên đâu? Mong luật sư giải đáp. Xin cám ơn

Người gửi: Vũ Hải (Hà Nội)

luat vp 17011309254128845 14

( Ảnh minh họa:Internet)
Tư vấn luật: 1900 6589

Luật sư tư vấn:

Xin chào bạn! cám ơn bạn đã gửi câu hỏi của mình tới luật Việt Phong. Về câu hỏi của bạn, công ty luật Việt Phong xin tư vấn và hướng dẫn cho bạn như sau:

Hồ sơ: Biên bản gửi mẫu thuốc, dược phẩm để kiểm tra chất lượng

Bạn có thể gửi hồ sơ lên Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương số 48 Hai Bà Trưng, Hà Nội để đăng ký kiểm nghiệm chất lượng dược phẩm

Ngoài ra, các Hệ thống kiểm nghiệm thuốc bạn có thể tham khảo

– Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc

+ Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực.

+ Ở địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

– Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc.

– Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: các doanh nghiệp độc lập làm dịch vụ kiểm nghiệm hoặc các phòng kiểm nghiệm của các cơ sở kinh doanh thuốc có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

Thời hạn trả lời kết quả phân tích kiểm nghiệm mẫu thuốc

– Đối với mẫu thuốc lấy để kiểm tra chất lượng của cơ quan quản lý, cơ quan cơ quan kiểm tra chất lượng: Thời hạn trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm tối đa là 30 ngày làm việc, kể từ ngày cơ sở kiểm nghiệm nhận được mẫu thuốc. Trong vòng 02 ngày, kể từ khi ban hành phiếu phân tích, kiểm nghiệm, cơ sở kiểm nghiệm thuốc sẽ thông báo kết quả phân tích, kiểm nghiệm tới cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc và tới cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc được lấy mẫu. Phiếu phân tích hoặc phiếu kiểm nghiệm phải được làm thành ít nhất 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở kiểm nghiệm, 01 bản gửi tới cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc và 01 bản gửi tới cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc được lấy mẫu.

Đối với các trường hợp cần thẩm định hoặc thẩm định lại tiêu chuẩn chất lượng hoặc đánh giá lại kết quả kiểm nghiệm; thiếu thiết bị máy móc, hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn; có nghi ngờ về thành phần và chất lượng thuốc phải áp dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp ghi trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký… thời hạn trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm có thể kéo dài hơn. Cơ sở kiểm nghiệm sẽ có giải trình về các trường hợp này;

– Đối với mẫu thuốc do các tổ chức, cá nhân gửi tới để phân tích, kiểm nghiệm hoặc thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc: thời gian trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm theo thỏa thuận của các bên, hoặc do quy định nội bộ của cơ sở sản xuất, kinh doanh.

Trên đây là tư vấn của công ty Luật Việt Phong về Thủ tục đăng ký kiểm nghiệm chất lượng dược phẩm. Chúng tôi hi vọng rằng quý khách có thể vận dụng các kiến thức kể trên để sử dụng trong công việc và cuộc sống. Nếu có vấn đề pháp lý nào khác cần tư vấn quý khách vui lòng gọi điện tới tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của công ty Luật Việt Phong để gặp luật sư tư vấn và chuyên viên pháp lý.

Bài viết được thực hiện bởi: Luật sư. Nguyễn Văn Đại (Công ty Luật TNHH Việt Phong)

Để được giải đáp thắc mắc về: Thủ tục đăng ký kiểm nghiệm chất lượng dược phẩm
Vui lòng gọi Tổng đài luật sư tư vấn pháp luật 24/7: 1900 6589

Để gửi Email tư vấn pháp luật, Báo giá dịch vụ pháp lý hoặc đặt Luật sư tư vấn pháp luật trực tiếp.
Vui lòng click tại đây

CÔNG TY LUẬT TNHH VIỆT PHONG

Hà Nội – Biệt thự 2.11 đường Nguyễn Xuân Khoát, KĐT Ngoại Giao Đoàn, Q. Bắc Từ Liêm
– Số 82 Nguyễn Tuân, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân

Bắc Giang – 65-67 khu Minh Khai, Thị trấn Chũ, huyện Lục Ngạn